O que é o Olysio - Simeprevir e para que serve?
O Olysio é um medicamento antiviral que contém a substância ativa simeprevir . Está indicado no tratamento da hepatite C crónica (prolongada ao longo do tempo) em adultos. A hepatite C é uma doença infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C. O Olysio é utilizado em combinação com outros medicamentos.
Como é utilizado o Olysio - Simeprevir?
O Olysio só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C crónica. Olysio está disponível em cápsulas de 150 mg. A dose recomendada é uma cápsula tomada uma vez por dia com alimentos durante 12 semanas. O Olysio deve ser utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica, incluindo peginterferão alfa e ribavirina ou sofosbuvir. Antes de iniciar o tratamento com Olysio, os doentes devem ser submetidos a um exame de sangue para determinar que tipo de vírus da hepatite C é responsável pela infecção, pois é sabido que Olysio é menos eficaz se o vírus tiver uma mutação (a modificação do material genético do vírus) chamado Q80K. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Olysio - Simeprevir?
A substância activa do Olysio, o simeprevir, bloqueia a acção de uma enzima denominada "serinoprotease NS3 / 4A" no vírus da hepatite C, essencial para a multiplicação do vírus. Esta ação impede a multiplicação do vírus da hepatite C e a infecção de novas células. Existem algumas variedades (genótipos) do vírus da hepatite C: o Olysio demonstrou ser eficaz contra os genótipos 1 e 4.
Qual o benefício demonstrado pelo Olysio - Simeprevir durante os estudos?
O Olysio foi estudado em 3 estudos principais que incluíram 1 178 doentes com o genótipo 1 do vírus da hepatite C. Os dois primeiros estudos incluíram doentes não tratados anteriormente, enquanto o terceiro incluiu doentes nos quais a infeção foi administrada. reaparecer após a terapia com interferon. Todos os três estudos compararam o Olysio com um placebo (tratamento simulado) utilizado em associação com peginterferão alfa e ribavirina. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujos exames ao sangue não revelaram sinais da presença do vírus da hepatite C 12 semanas após o final do tratamento. O Olysio demonstrou aumentar a proporção de doentes sem sinais da presença do vírus da hepatite C no sangue:
- Examinando coletivamente os resultados dos dois primeiros estudos, cerca de 80% (419 de 521) dos pacientes que tomaram Olysio não detectaram a presença de hepatite C 12 semanas após o término do tratamento, em comparação com 50% ( 132 de 264) dos doentes tratados com placebo;
- no terceiro estudo, cerca de 80% (206 de 260) dos doentes que tomaram Olysio não detectaram a presença de hepatite C 12 semanas após o final do tratamento, em comparação com 37% (49 de 133) dos doentes. pacientes tratados com placebo.
Uma análise destes estudos descobriu que Olysio foi menos eficaz em um subgrupo de pacientes com hepatite C do genótipo 1a com mutação Q80K. Outros estudos realizados em doentes com hepatite C, genótipo 4 e em doentes com coinfecção por VIH mostraram resultados consistentes com os realizados em doentes com infeção por genótipo 1. O tratamento com Olysio em associação com sofosbuvir foi estudado num estudo em que 167 pacientes que demonstraram que essa combinação (com ou sem ribavirina) curou a hepatite C do genótipo 1 em mais de 90% dos pacientes 12 semanas após o término da terapia. O estudo incluiu pacientes com cirrose, bem como pacientes que não responderam à terapia anterior.
Qual é o risco associado ao Olysio - Simeprevir?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Olysio (que podem afetar 5 ou mais pessoas em 100) são náuseas, eritema, prurido, dispneia (dificuldade em respirar), aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina (um sinal de problemas hepáticos) e reações de fotossensibilidade (resposta de pele semelhante a queimaduras solares após a exposição à luz). Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o folheto informativo.
Por que o Olysio - Simeprevir foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Olysio são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP concluiu que, tanto em doentes não tratados como em doentes previamente tratados, a adição de Olysio à terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina aumentou significativamente o número de doentes nos quais os sinais de infeção deixaram de estar presentes. O Comité também considerou que os dados disponíveis apoiam a utilização de Olysio em associação com sofosbuvir em doentes que não podem receber tratamento padrão, incluindo peginterferão alfa. Quanto à segurança, o Olysio foi bem tolerado e os efeitos indesejáveis são controláveis
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Olysio - Simeprevir?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Olysio seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Olysio, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre Olysio - Simeprevir
Em 14 de maio de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Olysio. Para o EPAR completo e o resumo do plano de gestão de riscos de Olysio, consulte o website da Agência: ema.Europa.eu/Encontre medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Olysio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 05-2014.
