Praluent - Alirocumab

O que é o Praluent - Alirocumab?

O Praluent é um medicamento indicado para doentes adultos com hipercolesterolemia primária (níveis elevados de colesterol no sangue, em particular do tipo "colesterol LDL" ou colesterol "mau"). Primário significa que a doença é geralmente devido a uma anomalia genética. A hipercolesterolemia primária inclui hipercolesterolemia familiar heterozigótica (quando a anomalia genética é herdada de um progenitor único) e hipercolesterolemia desconhecida (quando a anomalia genética aparece espontaneamente sem precedentes na família). O Praluent também é utilizado para tratar a dislipidemia mista (níveis anormais de gordura no sangue, incluindo níveis elevados de colesterol LDL).

Praluent deve ser utilizado em conjunto com uma dieta baixa em gorduras nos seguintes casos:

em combinação com uma estatina (outro medicamento utilizado para baixar o colesterol) ou com uma estatina e outros medicamentos para baixar o colesterol em doentes que não respondem adequadamente à dose máxima tolerada de estatina;
sozinho ou em combinação com outros medicamentos redutores de colesterol em pacientes que não podem tolerar ou não podem tomar estatinas.

Praluent contém a substância ativa alirocumab.

Como é utilizado o Praluent - Alirocumab?

As causas secundárias de hipercolesterolemia e níveis anormais de gorduras no sangue devem ser excluídas antes de iniciar o tratamento com Praluent. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Praluent está disponível em solução injetável em seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia (75 e 150 mg). A injeção é realizada sob a pele do abdômen, coxa ou parte superior do braço.

A dose inicial usual é de 75 mg a cada duas semanas, mas os pacientes que necessitam de uma redução maior nos níveis de gordura no sangue podem começar com uma dose de 150 mg a cada duas semanas. A dose de Praluent é adequada com base nos níveis de gordura no sangue e na resposta à terapêutica. Se a resposta desejada não for alcançada após 4 semanas de tratamento, o seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose.

Os pacientes podem auto-administrar o medicamento ou a injeção pode ser realizada por uma pessoa que cuida deles depois que um profissional de saúde tenha fornecido instruções apropriadas. Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como o Praluent - Alirocumab funciona?

A substância ativa do Praluent, o alirocumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) projetado para reconhecer uma estrutura específica (chamada antígeno) no corpo e se ligar a ela.

O alirocumab foi concebido para se ligar a uma proteína denominada "PCSK9". Esta proteína se liga aos receptores de colesterol na superfície das células do fígado e faz com que esses receptores sejam absorvidos e divididos em células. Estes receptores controlam os níveis sanguíneos de colesterol, particularmente o colesterol LDL, removendo-o da corrente sanguínea. Ao se ligar à PCSK9 e bloquear essa proteína, Praluent impede a clivagem do receptor dentro das células e, assim, aumenta o número de receptores na superfície celular, onde eles podem se ligar ao colesterol LDL e removê-lo da corrente sanguínea. Isso ajuda a reduzir os níveis de colesterol no sangue.

Qual o benefício demonstrado pelo Praluent - Alirocumab durante os estudos?

O Praluent foi estudado em 10 estudos principais que incluíram mais de 5000 doentes adultos com hipercolesterolemia (incluindo doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica) e dislipidemia mista. Em alguns estudos, Praluent foi administrado isoladamente, enquanto noutros foi utilizado em associação com outros medicamentos para baixar o colesterol, mesmo em doentes que tomam as doses máximas recomendadas de estatinas. Em alguns estudos, o Praluent foi comparado com um placebo (tratamento simulado), enquanto noutros foi comparado com outro medicamento (ezetimiba). Estes estudos demonstraram que, quando administrado em associação com uma estatina, o Praluent induziu uma redução substancial nos níveis sanguíneos de colesterol LDL (superior a 39-62% em comparação com o placebo) após 6 meses de tratamento. Além disso, se administrado em associação com a terapêutica padrão ou com placebo, o Praluent induziu uma redução de 24-36% nos níveis sanguíneos de colesterol LDL em relação à ezetimiba.

Qual é o risco associado ao Praluent - Alirocumab?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Praluent (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são as reações no local da injeção, incluindo dor e vermelhidão, problemas do nariz e garganta, incluindo constipações e comichão. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.

Por que o Praluent - Alirocumab foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Praluent são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comité constatou que, em todos os estudos de doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, incluindo doentes a tomar as doses máximas recomendadas de estatinas ou que eram intolerantes aos mesmos, o Praluent demonstrou uma redução importante nos níveis de colesterol LDL, que é um fator de risco conhecido para doenças cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos). Ainda não está certo, no entanto, se o Praluent pode levar a uma redução na doença cardiovascular, uma vez que os dados sobre os desfechos cardiovasculares de longo prazo ainda estão sendo desenvolvidos. Por conseguinte, a utilização de Praluent foi aprovada em indivíduos que não respondem adequadamente à dose máxima tolerada de estatinas ou que não podem ser submetidos a tratamento com estatinas. Quanto à segurança, o Comitê notou que o perfil de segurança do medicamento é aceitável.

Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Praluent - Alirocumab?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Praluent seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Praluent, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.