O que é Jalra?
O Jalra é um medicamento que contém a substância ativa vildagliptina. Está disponível em comprimidos redondos amarelos claros (50 mg).
Este medicamento é idêntico ao Galvus, já autorizado na União Europeia (UE). A empresa que fabrica o Galvus concordou que seus dados científicos serão usados no Jalra.
O que é usado para Jalra?
O Jalra é utilizado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). É utilizado em combinação com outro medicamento antidiabético (em "terapia dupla"), quando a diabetes do doente não é suficientemente controlada por este outro medicamento isolado. O Jalra pode ser utilizado em associação com a metformina, uma tiazolidinediona ou uma sulfonilureia, mas em doentes que não podem tomar metformina apenas é combinado com uma sulfonilureia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como Jalra é usado?
Em pacientes adultos, a dose recomendada de Jalra é:
- se combinado com metformina ou uma tiazolidinediona, um comprimido de manhã e outro à noite;
- se associado a uma sulfonilureia, um comprimido de manhã.
A dose diária de Jalra não deve exceder dois comprimidos (100 mg). Jalra pode ser tomado com ou sem alimentos.
A utilização de Jalra não é recomendada em doentes com problemas renais moderados ou graves, incluindo doentes em hemodiálise (técnica de depuração do sangue) com doença renal terminal. O uso de Jalra não é recomendado em pacientes com problemas hepáticos. O medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com mais de 75 anos de idade.
Como o Jalra funciona?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcares) no sangue ou no qual o organismo é incapaz de usar a insulina de forma eficaz. A substância activa do Jalra, a vildagliptina, é um inibidor da dipeptidilpeptidase 4 (DPP-4). Ele age inibindo a degradação dos hormônios incretina no corpo. Esses hormônios, que são liberados no sangue após uma refeição, estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao aumentar o nível das incretinas no sangue, a vildagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando o
a taxa glicêmica é alta. A vildagliptina não funciona se a concentração de glicose no sangue estiver baixa. A vildagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis do hormônio glucagon. Juntos, esses processos reduzem os níveis de glicose no sangue e contribuem para o controle do diabetes tipo 2.
Quais estudos foram realizados em Jalra?
Os efeitos do Jalra foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Além disso, o Jalra foi testado em sete estudos principais, envolvendo mais de 4.000 pacientes com diabetes tipo 2 e controle insuficiente dos níveis de glicose no sangue.
Três destes estudos consideraram os efeitos de Jalra isoladamente em 2 198 doentes que nunca tinham sido tratados para diabetes, comparando-os com placebo (tratamento simulado), metformina ou rosiglitazona (uma tiazolidinediona).
Os outros quatro estudos compararam os efeitos do Jalra, com uma dose de 50 ou 100 mg por dia durante 24 semanas, com os do placebo, utilizados para além do tratamento existente com metformina (544 doentes), pioglitazona (uma tiazolidinediona, 463 doentes)., glimepirida (uma sulfonilureia, 515 pacientes) ou insulina (296 pacientes). Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da concentração sanguínea de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica a eficácia do controlo da glicemia.
Qual o benefício demonstrado pelo Jalra durante os estudos?
Em todos os estudos, o Jalra reduziu o nível de HbA1c. Usado isoladamente, o medicamento resultou em uma redução nos níveis de HbA1c de aproximadamente 1% de um nível inicial de cerca de 8% após 24 semanas, mas foi menos eficaz que a metformina ou a rosiglitazona.
Em terapia adjuvante a um tratamento existente para diabetes tipo 2, o Jalra foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de HbA1c. A dose diária de 100 mg, em associação com metformina e pioglitazona, foi mais eficaz do que a dose de 50 mg, resultando numa redução dos níveis de HbA1c entre 0, 8% e 1, 0%. Em combinação com glimepirida, ambas as doses diárias de 50 e 100 mg induziram uma redução de cerca de 0, 6%. Em contraste, em pacientes que adicionaram placebo ao tratamento existente, mudanças mais modestas no nível de HbA1c foram observadas, variando de uma diminuição de 0, 3% a um aumento de 0, 2%.
Embora a adição de Jalra à insulinoterapia existente tenha resultado em uma redução maior dos níveis de HbA1c do que o placebo, a magnitude desse efeito foi pequena demais para ser considerada significativa para os pacientes.
Durante a avaliação do medicamento, a empresa retirou o pedido de autorização para o uso do Jalra sozinho e além da insulinoterapia.
Qual é o risco associado ao Jalra?
O efeito secundário mais frequente com o Jalra (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a tontura. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Jalra, consulte o Folheto Informativo.
O Jalra não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento. O uso em pacientes com doença cardíaca deve ser limitado àqueles com doenças leves.
Dado que a vildagliptina tem sido associada a problemas hepáticos, os doentes devem ser submetidos a testes hepáticos antes de tomarem Jalra a intervalos regulares durante o tratamento.
Por que a Jalra foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Jalra superam os seus riscos no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 quando utilizados em terapêutica oral dupla em combinação com a metformina, uma sulfonilureia ou uma tiazolidinediona. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Jalra.
Outras informações sobre o Jalra:
Em 19 de Novembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Jalra.
Para a versão completa do EPAR do Jalra, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2008.
