O que é o Ristfor?
O Ristfor é um medicamento que contém duas substâncias ativas, a sitagliptina e o cloridrato de metformina. Está disponível em comprimidos em forma de cápsula (rosa: 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina, vermelho: 50 mg de sitagliptina e 1 000 mg de cloridrato de metformina).
O medicamento é o mesmo que o Janumet, já autorizado na União Europeia (UE). A empresa que fabrica o Janumet aceitou que seus dados científicos fossem usados para o Ristfor ("consentimento informado").
O que é usado para Ristfor?
O Ristfor é utilizado em doentes com diabetes tipo 2 para melhorar o controlo dos níveis de glucose no sangue (açúcar). É usado da seguinte forma, além de dieta e exercício:
• em doentes que não são satisfatoriamente controlados com metformina em monoterapia (um antidiabético);
• em doentes que já tomam uma combinação de sitagliptina e metformina em comprimidos separados;
• em associação com uma sulfonilureia, um agonista do PPAR-gama tal como uma tiazolidinediona, ou com insulina (outro tipo de medicamento antidiabético) em doentes que não são satisfatoriamente controlados com este medicamento e a metformina.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como eu uso o Ristfor?
Ristfor deve ser tomado duas vezes por dia. A dosagem do comprimido depende da dose dos outros antidiabetes tomados anteriormente pelo paciente. Se Ristfor for tomado com uma sulfonilureia ou insulina, pode ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina para evitar a hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
A dose máxima de sitagliptina é de 100 mg por dia. Ristfor deve ser tomado após as refeições, para evitar problemas de estômago causados pela metformina.
Como funciona o Ristfor?
Diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou onde o corpo é incapaz de usar insulina de forma eficaz. Cada um dos ingredientes ativos de Ristfor, sitagliptina e cloridrato de metformina, tem uma ação diferente.
A sitagliptina é um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4). Ele age inibindo a degradação dos hormônios incretinas no corpo. Esses hormônios, liberados após uma refeição, estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao aumentar o nível das incretinas no sangue, a sitagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando o nível glicémico é elevado, enquanto é ineficaz quando a concentração de glucose no sangue é baixa. A sitagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e diminuindo os níveis do hormônio glucagon. A sitagliptina foi autorizada na União Europeia (UE) sob os nomes Januvia e Xelevia desde 2007 e sob o nome Tesavel desde 2008.
A metformina basicamente inibe a produção de glicose e reduz sua absorção no intestino. A metformina está disponível na UE desde os anos 50.
O resultado da ação combinada dos dois princípios ativos é uma redução no nível de glicose presente no sangue, contribuindo para o controle do diabetes tipo 2.
Quais estudos foram realizados no Ristfor?
A monoterapia com sitagliptina com os nomes Januvia / Xelevia / Tesavel pode ser utilizada com metformina e com a associação de metformina e uma sulfonilureia em doentes com diabetes tipo 2. A empresa apresentou os resultados de três estudos sobre Januvia / Xelevia para para apoiar o uso de Ristfor em pacientes nos quais o tratamento contínuo com metformina não forneceu controle suficiente da doença. Dois dos estudos examinaram a sitagliptina administrada em associação com a metformina: a primeira comparou-a com placebo (tratamento simulado) em 701 doentes e a segunda comparou-a com a glipizida (uma sulfonilureia) em 1172 doentes. O terceiro estudo comparou a sitagliptina com um placebo, quando administrada em associação com glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes.
Os resultados de três estudos adicionais foram utilizados para fundamentar o uso de Ristfor. O primeiro incluiu 1 091 doentes que não foram satisfatoriamente controlados apenas com dieta e exercício e compararam o efeito do Ristfor com o da metformina ou da monoterapia com sitagliptina. O segundo incluiu 278 doentes que não foram satisfatoriamente controlados com a associação de metamorfina e rosiglitazona (um agonista do PPAR-gama) e comparou os efeitos da adição de sitagliptina ou de um placebo. O terceiro incluiu 641 pacientes que não foram satisfatoriamente controlados com uma dose estável de insulina, dos quais três quartos também tomaram methomine. Os efeitos da adição de sitagliptina ou placebo também foram comparados neste estudo.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da concentração sanguínea de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica a eficácia do controlo da glicemia.
A empresa realizou mais estudos para mostrar que os ingredientes ativos do Ristfor são assimilados pelo organismo da mesma forma que os dois medicamentos administrados separadamente.
Qual o benefício demonstrado pelo Ristfor durante os estudos?
O Ristfor foi mais eficaz do que a metformina em monoterapia. A adição de 100 mg de sitagliptina à metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0, 67% (de aproximadamente 8, 0%) após 24 semanas, em comparação com uma diminuição de 0, 02% nos doentes que também tomaram um placebo. A eficácia da adição de sitagliptina à metformina foi semelhante à da adição de glipizida. No estudo em que a sitagliptina foi combinada com glimepirida e metformina, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 0, 59% após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0, 30% nos doentes que receberam placebo.
No primeiro de três estudos adicionais, o Ristfor foi mais eficaz do que a monoterapia com metformina ou sitagliptina. No segundo, os níveis de HbA1c diminuíram em 1, 03% após 18 semanas em doentes que receberam sitagliptina em associação com metformina e rosiglitazona, em comparação com uma diminuição de 0, 31% nos doentes que tomaram um placebo. Finalmente, eles diminuíram 0, 59% após 24 semanas em pacientes que adicionaram sitagliptina à insulina, em comparação com uma diminuição de 0, 03% naqueles que adicionaram um placebo. Com relação a esse efeito, não houve diferença entre os pacientes que também tomaram metformina e os pacientes que não tomaram.
Quais são os riscos associados ao Ristfor?
O efeito secundário mais frequente observado com Ristfor (observado em vários doentes entre 1 e 10 em 100) é náusea. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ristfor, consulte o Folheto Informativo.
O Ristfor não deve ser utilizado por pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à sitagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes com cetoacidose diabética ou precoma diabético (perturbações perigosas que podem ocorrer com a diabetes), problemas renais ou hepáticos, perturbações que podem afectar os rins ou uma doença que provoque uma redução do fornecimento de oxigénio aos doentes. tecidos como insuficiência cardíaca ou pulmonar ou um ataque cardíaco recente. Não deve ser usado nem mesmo em pacientes que consomem álcool em excesso ou que sofrem de alcoolismo, ou em mulheres que estão amamentando. Para uma lista completa das limitações de utilização, consulte o folheto informativo.
Por que a Ristfor foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Ristfor são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Ristfor
Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ristfor, à Merck Sharp & Dohme Ltd. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para a versão completa do EPAR do Ristfor, clique aqui. Para mais informações sobre o tratamento com Ristfor, consulte a falha ilustrativa (anexada ao EPAR).
Última atualização deste resumo: 01/2010.
