O que é Zoely - Pílula Anti-Furto?
Zoely é um medicamento disponível sob a forma de 24 comprimidos "activos" brancos contendo as substâncias activas acetato de nomegestrol (2, 5 mg) e estradiol (1, 5 mg) e 4 comprimidos amarelos "inactivos" (placebo) sem substâncias activas.
O que é Zoely - Comprimido Anticoncepcional usado para?
Zoely é uma pílula anticoncepcional. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar Zoely - Pílula Anti-roubo?
Um comprimido é tomado todos os dias durante o tempo que você quiser o efeito contraceptivo, começando com tomar um comprimido ativo no primeiro dia do ciclo menstrual. Zoely está disponível em embalagens de 28 comprimidos (24 comprimidos brancos seguidos de 4 comprimidos amarelos), que devem ser tomados sequencialmente, utilizando as etiquetas adesivas para marcar os dias da semana correspondentes a cada comprimido.
Como Zoely - Anti-Theft Pill?
Zoely é uma pílula contraceptiva combinada que contém duas substâncias ativas, o acetato de nomegestrol (um progestogênio) e o estradiol (um estrogênio). O estradiol é idêntico ao hormônio produzido naturalmente pelos ovários durante o ciclo menstrual. O acetato de nomegestrol é derivado do hormônio chamado progesterona, que também é produzido pelos ovários durante o ciclo menstrual. Zoely funciona modificando o equilíbrio hormonal do corpo para prevenir a ovulação, alterando o muco cervical e diluindo o endométrio (o revestimento do útero).
Quais estudos foram realizados no Zoely - Anti-Theft Pill?
Os efeitos da Zoely foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Zoely foi analisado em dois estudos principais nos quais participaram um total de 4 433 mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos. As mulheres participantes dos estudos foram tratadas com Zoely ou outra pílula anticoncepcional contendo drospirenona e etinilestradiol por um ano (13 ciclos menstruais). O principal parâmetro de eficácia foi o número de gravidezes registadas em mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos durante o tratamento ou logo após o seu término, expresso em termos de taxas de gravidez utilizando o "Índice Pearl". O Pearl Index é um método padrão usado para medir a eficácia dos anticoncepcionais, que mostra o número de gravidezes indesejadas que ocorrem em 100 mulheres / anos (equivalentes a 1.300 ciclos menstruais). Um baixo índice de Pearl representa uma probabilidade reduzida de gravidez.
Não há dados de ensaios clínicos disponíveis para Zoely em adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Qual o benefício demonstrado pelo Zoely - Anticoncezionale Pill durante os estudos?
Em mulheres com idade entre 18 e 35 anos, o índice de Pérola foi de cerca de 0, 4 com Zoely e 0, 8 com o medicamento de comparação no primeiro estudo, e cerca de 1, 2 com Zoely e 1, 9 com o comparação no segundo estudo.
Qual é o risco associado ao Zoely - Anti-Theft Pill?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zoely (observados em mais de 1 em cada 10 pessoas) são acne e alterações menstruais (por exemplo, ausência ou irregularidade do ciclo). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zoely, consulte o Folheto Informativo.
O Zoely não deve ser utilizado em mulheres hipersensíveis (alérgicas) com acetato de nomegestrol, estradiol ou qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser utilizado em mulheres que tenham ou tenham tido trombose venosa ou arterial (coágulos sanguíneos nas suas veias ou artérias), incluindo um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou que sofram de patologias que possam aumentar o risco. de trombose (pressão arterial muito alta, diabetes com complicações vasculares ou níveis muito elevados de colesterol). Não deve ser utilizado em mulheres com problemas de coagulação (por exemplo, deficiência de proteína C), um tipo de enxaqueca denominada "enxaqueca com aura" (sintomas visuais ou outros), problemas hepáticos graves como resultado de como o fígado ainda não funciona corretamente, certos tipos de tumores ou perda sanguínea anormal da área genital de origem desconhecida. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que a Zoely - Anti-Theft Pill foi aprovada?
O CHMP decidiu que os benefícios do Zoely são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe seja dada autorização de comercialização.
Mais informações sobre Zoely - Pílula Anticoncepcional
Em 27 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para a Zoely, à Merck Serono Europe Limited. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para mais informações sobre o tratamento com o Zoely, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 04-2011
