O que é o Regranex?
O Regranex é um medicamento que contém a substância ativa becaplermina.
O que é Regranex usado para?
Regranex é utilizado em conjunto com outras boas práticas de tratamento de feridas para promover a granulação (cicatrização dos tecidos cutâneos) de úlceras cutâneas de longa duração em doentes com diabetes. Regranex é utilizado em úlceras neuropáticas com menos ou igual a 5 cm2. As úlceras neuropáticas são causadas por problemas nervosos e não por um problema de suprimento de sangue na área afetada.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Regranex é usado?
O tratamento com Regranex deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de feridas diabéticas.
A úlcera deve ser limpa com água ou soro fisiológico antes de cada aplicação de Regranex. Uma camada de gel deve então ser aplicada a todas as áreas ulceradas, uma vez por dia, usando um meio de aplicação limpo, por exemplo, um swab acolchoado. Os locais devem ser cobertos com uma gaze umedecida com solução salina. O curativo não deve ser hermético ou impermeável.
O Regranex não deve ser utilizado durante mais de 20 semanas e deve estar sempre associado a um bom tratamento da úlcera, que consiste em manter a ferida limpa e evitar a aplicação de pressão durante a cicatrização. Um tubo Regranex só deve ser usado para um paciente. Regranex deve ser utilizado com precaução para garantir que o gel não está contaminado com bactérias. Para mais detalhes, consulte o folheto informativo.
A segurança e eficácia de Regranex em doentes com idade inferior a 18 anos não foram demonstradas.
Como o Regranex funciona?
A substância ativa do Regranex, a becaplermina, é uma cópia de uma proteína humana denominada BB growth factor derivado das plaquetas. Fatores de crescimento são proteínas que estimulam a multiplicação celular. Fatores de crescimento derivados de plaquetas humanas atuam nas células envolvidas no reparo de feridas. A becafermina é produzida por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": é produzida por uma levedura na qual foi inserido um gene (DNA) que a torna capaz de produzir o fator de crescimento BB derivado de plaquetas humanas. A becaplina age da mesma forma que o fator de crescimento produzido naturalmente, estimulando o crescimento celular e promovendo o crescimento do tecido normal para a cicatrização.
Quais estudos foram realizados no Regranex?
O Regranex foi estudado num estudo principal e em três estudos complementares envolvendo diabéticos adultos que desenvolveram pelo menos uma úlcera diabética durante pelo menos oito semanas. No geral, os estudos analisaram 922 úlceras. O Regranex foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e sem tratamento, mas todos os doentes receberam tratamento padrão para feridas. O principal parâmetro de eficácia foi o número de úlceras completamente curadas após 20 semanas.
Qual o benefício demonstrado pelo Regranex durante os estudos?
Quando os resultados dos quatro estudos foram examinados em conjunto, o Regranex curou cerca de 10% mais úlceras do que o gel como placebo.
O Regranex curou 47% das úlceras com menos de 5 cm2, em comparação com 35% das úlceras tratadas com gel como placebo e 30% daquelas submetidas apenas a cuidados com feridas padrão.
Qual é o risco associado ao Regranex?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Regranex (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infecção, celulite (inflamação dos tecidos subcutâneos) e ulceração da pele. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Regranex, consulte o Folheto Informativo.
O Regranex não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à becaplermina ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser aplicado sobre ou perto de tumores de pele ou úlceras infectadas.
Por que a Regranex foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Regranex são superiores aos riscos associados a outras boas práticas de tratamento de feridas na promoção da granulação e, consequentemente, na cicatrização de úlceras crónicas diabéticas de espessura total. e de natureza neuropática e de tamanhos menores ou iguais a 5 cm2. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Regranex.
Mais informações sobre Regranex
Em 29 de Março de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Janssen-Cilag International NV uma autorização de introdução no mercado válida para o Regranex em toda a União Europeia. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 29 de março de 2004 e 29 de março de 2009.
Para a versão completa do Regranex EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2009.
