O que é Plegridy - peginterferon beta-1a e para que serve?
O Plegridy é um medicamento que contém a substância activa peginterferão beta-1a . É indicado para o tratamento da esclerose múltipla (EM), uma doença na qual uma inflamação destrói a bainha protetora que reveste as fibras nervosas. É particularmente indicado em pacientes adultos com uma forma de esclerose múltipla conhecida como "remitente-recorrente" (ou seja, quando o paciente sofre de exacerbação dos sintomas (recaídas), seguido por períodos de recuperação (remissões).
Como é utilizado o Plegridy - peginterferão beta-1a?
Plegridy só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da EM. Plegridy está disponível na forma de solução injetável em canetas pré-cheias contendo 63, 94 ou 125 microgramas de peginterferão beta-1a. O tratamento deve começar com uma dose de 63 microgramas, seguido de uma dose de 94 microgramas após duas semanas, seguido de 125 microgramas a cada duas semanas. Plegridy é administrado por injeção subcutânea no abdômen, braço ou coxa. O paciente pode se injetar com o medicamento após receber as instruções apropriadas. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Plegridy - peginterferão beta-1a funciona?
Na esclerose múltipla, o sistema imunológico do corpo não funciona adequadamente e ataca certas partes do sistema nervoso central (formado pelo cérebro e pela medula espinhal), causando inflamação que danifica as bainhas nervosas. O mecanismo de acção de Plegridy na EM ainda não é totalmente conhecido, mas a substância activa contida no medicamento, o peginterferão beta 1-a, parece reduzir a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e prevenir as recorrências. MS. O interferão beta 1-a é uma forma de proteína produzida naturalmente pelo organismo. O interferon presente no Plegridy é produzido por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": é obtido a partir de células nas quais foi introduzido um gene (DNA) que lhes permite produzir interferon humano. O interferão é portanto "peguilado" (isto é, ligado a um produto químico chamado "polietilenoglicol"). Este tratamento reduz a taxa na qual a substância é removida do corpo e permite que o medicamento seja administrado com menos frequência.
Qual o benefício demonstrado pelo Plegridy - peginterferão beta-1a durante os estudos?
Plegridy demonstrou reduzir a taxa de recaída em doentes com EM reincidente-remissão num estudo primário de dois anos envolvendo 1 516 doentes. Durante o primeiro ano, os doentes foram tratados com Plegridy ou placebo (tratamento simulado) a cada duas a quatro semanas; no segundo ano, todos os pacientes foram tratados com Plegridy a cada duas a quatro semanas. O principal parâmetro de eficácia foi o número de recaídas comunicadas pelos doentes ao longo de um período de 1 ano, embora o estudo também tenha analisado outros parâmetros, incluindo a rapidez da progressão da incapacidade. No primeiro ano, os pacientes tratados com Plegridy a cada duas a quatro semanas relataram menos recaídas em média do que os pacientes tratados com placebo: 0, 26 e 0, 29 recaídas, respectivamente, em comparação com 0, 40. A progressão da incapacidade diminuiu em indivíduos tratados com Plegridy a cada duas semanas, enquanto os dados parecem menos claros em pacientes tratados a cada quatro semanas. No segundo ano de terapia Plegridy continuou a produzir benefícios. O estudo foi prolongado por mais dois anos para examinar a segurança e eficácia de Plegridy a longo prazo, e os dados desta segunda fase disponíveis no momento da autorização foram consistentes com os resultados do estudo principal.
Qual o risco associado ao Plegridy - peginterferão beta-1a?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Plegridy (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são dores de cabeça, mialgia (dores musculares), artralgia (dores nas articulações), sintomas semelhantes aos da gripe, pirexia (febre), arrepios, astenia (fraqueza) e eritema (vermelhidão da pele), dor ou comichão no local da injeção. O tratamento com Plegridy não deve ser iniciado durante a gravidez. Além disso, Plegridy não deve ser usado em pacientes com depressão grave ou pensamentos suicidas. Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições relativamente ao Plegridy, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Plegridy - peginterferão beta-1a foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Plegridy são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP considerou que o Plegridy administrado de duas em duas semanas demonstrou uma redução de 30% no número de recidivas em doentes com EM remissão-recorrente, em comparação com placebo, um resultado que é comparável ao encontrado com outros medicamentos utilizados no tratamento de EM contendo beta-interferão não-peguilado e, portanto, é considerado clinicamente relevante. Além disso, o CHMP é de opinião que o Plegridy oferece aos pacientes maiores benefícios quando administrados a cada duas semanas do que as doses menos frequentes testadas no estudo. Quando Plegridy foi administrado a cada quatro semanas, seu efeito positivo foi menor e não foi possível identificar um grupo de pacientes nos quais essa dose menos frequente poderia ser considerada adequada. Em relação ao perfil de segurança, os eventos adversos mais comuns observados durante o tratamento com Plegridy são considerados gerenciáveis e, em geral, são consistentes com os eventos observados com o uso de medicamentos à base de interferon não-pegilado.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Plegridy - peginterferon beta-1a?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Plegridy seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Plegridy, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Plegridy - peginterferon beta-1a
Em 18 de julho de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Plegridy, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Plegridy, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 07-2014.
