O que é o Xultophy - insulin degludec, liraglutide?
O Xultophy é um medicamento indicado para o tratamento da diabetes tipo 2. É utilizado em associação com medicamentos anti-diabéticos ingeridos por via oral em doentes adultos cujos níveis de glucose (açúcar) no sangue não são adequadamente controlados por estes medicamentos em monoterapia ou em combinação com insulina. Os ingredientes ativos do Xultophy são insulina degludec e liraglutide .
Como é utilizado o Xultophy - insulina degludec, o liraglutido?
O Xultophy está disponível como canetas pré-cheias de uso único e só pode ser obtido mediante receita médica. É administrado por injeção subcutânea na coxa, braço ou parede abdominal. Em cada administração, é aconselhável alterar o local da injeção para evitar alterações na pele (incluindo espessamento) que possam reduzir a ação do medicamento em comparação com o que é esperado. A injeção de Xultophy pode ser realizada pelo próprio paciente, desde que tenha recebido as instruções apropriadas. Xultophy é administrado uma vez por dia, de preferência ao mesmo tempo. A dose é ajustada individualmente para cada paciente. Para encontrar a menor dose efetiva, o nível de glicose no sangue do paciente deve ser monitorado regularmente. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Xultophy - insulin degludec, o liraglutide?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue ou é incapaz de usar insulina de forma eficaz. Um dos ingredientes ativos do Xultophy, a insulina degludec, é uma insulina de reposição que possui os mesmos mecanismos de ação da insulina produzida naturalmente e promove a penetração de glicose nas células do sangue. Ao controlar o nível de glicose no sangue, reduz os sintomas e as complicações do diabetes. A insulina degludec é apenas ligeiramente diferente da insulina humana, porque, após a injecção, é absorvida mais lentamente e mais regularmente pelo organismo e tem uma duração de acção prolongada. O outro ingrediente ativo presente em Xultophy, o liraglutide, é um "incretino-mimético". Isso significa que ela age da mesma forma que a incretina, um hormônio produzido no intestino, induzindo um aumento no nível de insulina liberado pelo pâncreas em resposta à ingestão de alimentos. Desta forma, favorece o controle dos níveis de glicose no sangue. A insulina degludec e o liraglutido presentes no Xultophy são produzidos por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": eles são obtidos de bactérias nas quais um gene (DNA) foi inserido, o que os torna capazes de produzir o ingrediente ativo.
Qual o benefício demonstrado pelo Xultophy - insulina degludec, liraglutide durante os estudos?
Xultophy, uma vez por dia, demonstrou ser eficaz no controlo da glucose sanguínea em dois estudos principais que incluíram 2 076 doentes com diabetes tipo 2. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a variação após 6 meses. de tratamento, a concentração no sangue de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação da eficácia do controle da glicose no sangue.
- O primeiro estudo foi realizado com 1 663 doentes com diabetes inadequadamente controlado com medicamentos antidiabéticos, metformina ou metformina e pioglitazona em boca: a adição de Xultophy à terapêutica foi comparada com a adição de um ou outro medicamento. seus ingredientes ativos, insulina degludec ou liraglutide. O nível médio de HbA1c, que inicialmente era de 8, 3%, caiu para 6, 4% após 26 semanas de tratamento com Xultophy em comparação com 6, 9% e 7, 0% na insulina degludec e liraglutide.
- O segundo estudo envolveu 413 doentes nos quais a glicose no sangue não foi adequadamente controlada com a associação de insulina e metformina, em combinação ou não com outros medicamentos antidiabéticos ingeridos por via oral. O tratamento com Xultophy e metformina foi comparado com o tratamento baseado em insulina degludec e metformina. O nível médio de HbA1c, que inicialmente era de 8, 7% no grupo Xultophy, caiu para 6, 9% após 26 semanas de tratamento. No grupo de comparação, diminuiu de 8, 8% para 8, 0%.
Na maioria dos indivíduos tratados com Xultophy nestes estudos foi possível controlar a glicose no sangue (ou seja, os níveis alvo de HbA1c foram alcançados abaixo de 7, 0%) e em muitos casos um nível de HbA1c foi atingido menos de 6, 5%. Os estudos também examinaram outros efeitos da terapia, incluindo o impacto no peso corporal; este último permaneceu geralmente estável ou diminuiu ligeiramente em doentes tratados com Xultophy, embora tenha apresentado uma tendência para aumentar em indivíduos tratados com insulina degludec e diminuir nos doentes tratados com liraglutido.
Qual é o risco associado ao Xultophy - insulin degludec, liraglutide?
O efeito secundário mais frequente associado ao Xultophy (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue). Também foram observados efeitos colaterais do sistema digestivo, que podem afetar até 1 em 10 pessoas e incluem náusea, diarréia, vômito, constipação, dispepsia (indigestão), gastrite (inflamação do estômago), dor abdominal (dor de estômago). ), flatulência, refluxo gastroesofágico (ascensão do ácido gástrico para a cavidade oral) e distensão (inchaço) do abdómen. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Xultophy, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Xultophy - insulin degludec, liraglutide foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Xultophy são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comité notou que a combinação deste medicamento com outros medicamentos para a diabetes permitiu um melhor controlo da glicemia, com um menor risco de aumento de peso em comparação com a adição de insulina degludec isolada, apesar do maior risco de efeitos indesejáveis. carregado para o sistema digestivo. Comparado com a adição de apenas liraglutide, Xultophy tem sido associado com uma maior redução de HbA1c e uma menor redução no peso corporal. O fato de ter terapia alternativa foi considerado importante para o ajuste do tratamento às necessidades individuais.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Xultophy - insulin degludec, liraglutide?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Xultophy seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xultophy, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, a empresa que comercializa o Xultophy fornecerá material informativo aos profissionais de saúde, explicando como usar o medicamento com segurança, a fim de reduzir o risco de erros de medicação. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre Xultophy - insulin degludec, liraglutide
Em 18 de setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Xultophy. Para mais informações sobre o tratamento com o Xultophy, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização para este resumo: 09-2014.
