O que é o Xiliarx?
O Xiliarx é um medicamento que contém a substância ativa vildagliptina. Está disponível em comprimidos redondos amarelos claros (50 mg).
Este medicamento é idêntico ao Galvus, já autorizado na União Europeia (UE). A empresa que fabrica o Galvus concordou que seus dados científicos serão usados para o Xiliarx.
O que é usado para o Xiliarx?
O Xiliarx é utilizado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). É utilizado em combinação com outro medicamento antidiabético (em "terapia dupla"), quando a diabetes do doente não é suficientemente controlada por este outro medicamento isolado. O Xiliarx pode ser utilizado em associação com a metformina, uma tiazolidinediona ou uma sulfonilureia, mas em doentes que não podem tomar metformina apenas é combinado com uma sulfonilureia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Xiliarx é usado?
Em doentes adultos, a dose recomendada de Xiliarx é:
- se combinado com metformina ou uma tiazolidinediona, um comprimido de manhã e outro à noite;
- se associado a uma sulfonilureia, um comprimido de manhã.
A dose diária de Xiliarx não deve exceder dois comprimidos (100 mg). Xiliarx pode ser tomado com ou sem alimentos.
A utilização de Xiliarx não é recomendada em doentes com problemas renais moderados ou graves, incluindo doentes em hemodiálise (técnica de depuração do sangue) com doença renal terminal. O uso de Xiliarx não é recomendado em pacientes com problemas hepáticos. O medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com mais de 75 anos de idade.
Como o Xiliarx funciona?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcares) no sangue ou no qual o organismo é incapaz de usar a insulina de forma eficaz. A substância ativa do Xiliarx, a vildagliptina, é um inibidor da dipeptidilpeptidase 4 (DPP-4). Ele age inibindo a degradação dos hormônios incretina no corpo. Esses hormônios, que são liberados no sangue após uma refeição, estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao aumentar o nível das incretinas no sangue, a vildagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando a taxa glicêmica é alta. A vildagliptina não funciona se a concentração de glicose no sangue estiver baixa. A vildagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis do hormônio glucagon. Juntos, esses processos reduzem os níveis de glicose no sangue e contribuem para o controle do diabetes tipo 2.
Quais estudos foram realizados no Xiliarx?
Os efeitos do Xiliarx foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Além disso, Xiliarx foi testado em sete estudos principais, envolvendo mais de 4.000 pacientes com diabetes tipo 2 e controle insuficiente dos níveis de glicose no sangue.
Três destes estudos consideraram os efeitos de Xiliarx isoladamente em 2 198 doentes que nunca tinham sido tratados para diabetes, comparando-os com placebo (tratamento simulado), metformina ou rosiglitazona (uma tiazolidinediona).
Os outros quatro estudos compararam os efeitos do Xiliarx, numa dose de 50 ou 100 mg por dia durante 24 semanas, com os do placebo, utilizados para além do tratamento existente com metformina (544 doentes), pioglitazona (uma tiazolidinediona, 463 doentes)., glimepirida (uma sulfonilureia, 515 pacientes) ou insulina (296 pacientes). Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da concentração sanguínea de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica a eficácia do controlo da glicemia.
Qual o benefício demonstrado pelo Xiliarx durante os estudos?
Em todos os estudos, o Xiliarx reduziu o nível de HbA1c. Usado isoladamente, o medicamento resultou em uma redução nos níveis de HbA1c de aproximadamente 1% de um nível inicial de cerca de 8% após 24 semanas, mas foi menos eficaz que a metformina ou a rosiglitazona.
Em terapêutica adjuvante a um tratamento existente para a diabetes tipo 2, o Xiliarx foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de HbA1c. A dose diária de 100 mg, em associação com metformina e pioglitazona, foi mais eficaz do que a dose de 50 mg, resultando numa redução dos níveis de HbA1c entre 0, 8% e 1, 0%. Em combinação com glimepirida, ambas as doses diárias de 50 e 100 mg induziram uma redução de cerca de 0, 6%. Em contraste, em pacientes que adicionaram placebo ao tratamento existente, mudanças mais modestas no nível de HbA1c foram observadas, variando de uma diminuição de 0, 3% a um aumento de 0, 2%.
Embora a adição de Xiliarx à terapia de insulina existente tenha resultado em uma redução maior dos níveis de HbA1c do que o placebo, a extensão desse efeito foi muito pequena para ser considerada significativa para os pacientes.
Durante a avaliação do medicamento, a empresa retirou o pedido de autorização para usar o Xiliarx sozinho e além da insulinoterapia.
Qual é o risco associado ao Xiliarx?
O efeito secundário mais frequente com o Xiliarx (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a tontura. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xiliarx, consulte o Folheto Informativo.
O Xiliarx não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento. O uso em pacientes com doença cardíaca deve ser limitado àqueles com doenças leves.
Dado que a vildagliptina foi associada a problemas hepáticos, os doentes devem ser submetidos a testes hepáticos antes de tomar Xiliarx e a intervalos regulares durante o tratamento.
Por que o Xiliarx foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xiliarx são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 quando utilizados em terapêutica oral dupla em associação com a metformina, uma sulfonilureia ou uma tiazolidinediona. O Comitê recomendou a concessão da autorização de comercialização do Xiliarx.
Outras informações sobre o Xiliarx:
Em 19 de Novembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Xiliarx.
Para a versão completa do Xiliarx EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2008.
