O que é e para o que é Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium?
O Ulunar Breezhaler é um medicamento que contém duas substâncias ativas, indacaterol (85 microgramas) e glicopirrónio (43 microgramas). É usado como terapia de manutenção (periódica) para aliviar os sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). A DPOC é uma doença crônica na qual as vias aéreas e os alvéolos pulmonares estão danificados ou bloqueados, resultando em dificuldade para inalar e exalar o ar ao nível dos pulmões. O Ulunar Breezhaler é idêntico ao Ultibro Breezhaler, já autorizado na União Europeia (UE). A empresa que produz o Ultibro Breezhaler aceitou que os dados científicos relevantes também são utilizados para Ulunar Breezhaler ("consentimento informado").
Como usar Ulunar Breezhaler - indacaterol, glicopirrônio?
Ulunar Breezhaler está disponível em cápsulas contendo um pó para inalação e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose recomendada é inalar o conteúdo de uma cápsula uma vez por dia. Esta dose deve ser tomada todos os dias ao mesmo tempo, utilizando o dispositivo específico para Ulunar Breezhaler. O conteúdo das cápsulas não deve ser inalado usando outros dispositivos. Em doentes com função renal gravemente reduzida, Ulunar Breezhaler só deve ser utilizado após avaliação cuidadosa do risco / benefício.
Como funciona o Ulunar Breezhaler - indacaterol, glicopirrônio?
Os ingredientes ativos de Ulunar Breezhaler, indacaterol e glicopirrônio, atuam de maneira diferente para ampliar as vias aéreas e melhorar a respiração em pacientes com DPOC. O indacaterol é um agonista beta-2 de longa duração. Funciona ligando-se a receptores adrenérgicos beta-2 nos músculos de muitos órgãos, incluindo as vias aéreas pulmonares. Uma vez inalado, o indacaterol atinge os receptores nas vias aéreas e os ativa. Dessa maneira, os músculos das vias aéreas relaxam. Glicopirrônio é um antagonista do receptor muscarínico. Funciona bloqueando alguns receptores chamados "receptores muscarínicos", que controlam a contração muscular. Quando inalado, o glicopirrônio exerce um efeito relaxante nos músculos das vias aéreas. A ação combinada dos dois ingredientes ativos ajuda a manter as vias aéreas dilatadas e permite que o paciente respire mais facilmente. Antagonistas do receptor muscarínico e agonistas beta-2-adrenérgicos de longa duração são geralmente combinados no tratamento da DPOC.
Qual o benefício demonstrado pelo Ulunar Breezhaler - indacaterol e glicopirrónio durante os estudos?
O Ulunar Breezhaler foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 2667 doentes com DPOC. Um estudo comparou os efeitos de Ulunar Breezhaler com os de um placebo (uma inalação sem efeitos no corpo) ou com indacaterol ou glicopirrónio em monoterapia, enquanto o segundo estudo comparou Ulunar Breezhaler com fluticasona e salmeterol, um tratamento padrão para DPOC. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a melhoria induzida por Ulunar Breezhaler no volume expiratório forçado de doentes (VEF1, ou seja, o volume máximo de ar que uma pessoa pode exalar num segundo) após 26 semanas de tratamento. O primeiro estudo descobriu que o tratamento com Ulunar Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo e aumentou o VEF1 em média mais de 200 ml. Além disso, o Ulunar Breezhaler aumentou o VEF1 em 70 ml em comparação com o indacaterol e 90 ml em comparação com o glicopirrónio, ambos tomados em monoterapia. No segundo estudo, o VEF1 aumentou em média 140 ml no tratamento com Ulunar Breezhaler, em comparação com o tratamento com fluticasona e salmeterol. Um terceiro estudo examinou os efeitos de Ulunar Breezhaler sobre a taxa de exacerbação dos sintomas relatados por pacientes com mais de 64 semanas de tratamento em comparação com o tratamento com glicopirrônio ou tiotrópio (outros tratamentos da DPOC). A redução na taxa de exacerbações foi 10-12% maior com Ulunar Breezhaler comparado ao tiotrópio e glicopirrônio.
Qual é o risco associado ao Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ulunar Breezhaler (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações). Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Ulunar Breezhaler são superiores aos riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Os efeitos do Ulunar Breezhaler no alívio dos sintomas da DPOC foram clinicamente significativos. Contudo, o CHMP considerou que os seus efeitos na redução da taxa de exacerbações eram demasiado limitados para recomendar a sua utilização na redução das exacerbações. Quanto à segurança, o Ulunar Breezhaler é comparável ao indacaterol e ao glicopirrónio utilizados como monoterapia. Os efeitos colaterais observados nos estudos foram geralmente benignos e são considerados gerenciáveis.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Ulunar Breezhaler seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do produto e na folha de informações do Ulunar Breezhaler, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium
Em 23 de abril de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Ulunar Breezhaler. Para mais informações sobre o tratamento com o Ulunar Breezhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 04-2014.
