POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é o Duloxetine Boehringer Ingelheim?
O Duloxetine Boehringer Ingelheim é um medicamento que contém a substância ativa duloxetina. Está disponível em cápsulas gastrorresistentes (azul: 20 mg; branco e azul: 30 mg; laranja: 40 mg; verde e azul: 60 mg). Por "gastroresistente" significa que o conteúdo das cápsulas atravessa o estômago mantendo-se intacto até atingir o intestino. Isso evita que o ingrediente ativo seja destruído pelo ácido presente no estômago.
Este medicamento é análogo ao Ariclaim, já autorizado na União Europeia (UE). A empresa que fabrica o Ariclaim concordou que seus dados científicos serão utilizados para a Duloxetina Boehringer Ingelheim.
O que é Duloxetine Boehringer Ingelheim usado para?
Duloxetine Boehringer Ingelheim é indicado para o tratamento de:
- incontinência de esforço urinário moderado a grave em mulheres (perda involuntária de urina durante esforço físico ou após tosse, riso, espirro, elevação ou exercício físico);
- de dor devido a neuropatia periférica diabética (danos nos nervos dos membros que podem se desenvolver em pacientes com diabetes).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Para a incontinência urinária de esforço, a dose recomendada de Duloxetine Boehringer Ingelheim é de 40 mg duas vezes por dia. Alguns doentes podem beneficiar de um tratamento inicial com uma dose de 20 mg duas vezes por dia durante duas semanas antes de aumentar para 40 mg duas vezes por dia, de modo a reduzir o aparecimento de náuseas e tonturas. A associação de Duloxetina Boehringer Ingelheim com um programa de exercícios musculares do pavimento pélvico pode proporcionar benefícios adicionais.
Para a dor neuropática do diabético, a dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, mas alguns pacientes podem necessitar de uma dose maior (120 mg por dia). A resposta à terapia deve ser avaliada dois meses após o início do tratamento.
Duloxetine Boehringer Ingelheim pode ser tomado com ou sem alimentos. O benefício do tratamento deve ser avaliado novamente em intervalos de tempo regulares. Duloxetina Boehringer Ingelheim deve ser utilizado com precaução em doentes idosos e não deve ser utilizado em doentes que
certos problemas no fígado ou problemas renais graves. Quando o tratamento é interrompido, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Como isso funciona?
A substância activa do Duloxetine Boehringer Ingelheim, a duloxetina, é um inibidor da recaptação de serotonina e norepinefrina. Ele age impedindo que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também chamada serotonina) e norepinefrina sejam reativados nas células nervosas do cérebro e da medula espinhal. Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. Ao impedir a sua recaptação, a duloxetina aumenta o número de neurotransmissores nos espaços entre as células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre as células.
A ação da duloxetina na incontinência urinária de esforço não é clara, mas acredita-se que aumentando as concentrações de 5-hidroxitriptamina e norepinefrina nos nervos que controlam a musculatura da uretra (o canal que conecta a bexiga ao exterior ), a duloxetina causa um fechamento uretral mais forte durante o preenchimento da urina. Ao fechar a uretra mais energeticamente, a Duloxetina Boehringer Ingelheim previne a perda involuntária de urina durante um esforço físico, como tosse ou risada.
Como esses neurotransmissores também interferem na redução da sensação de dor, impedindo-os de se reativar nas células nervosas, também podem melhorar os sintomas da dor neuropática.
Quais estudos foram realizados em Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Para o tratamento da incontinência urinária de esforço, o Duloxetine Boehringer Ingelheim foi estudado num total de 2 850 mulheres. Os quatro estudos principais foram realizados em 1 913 mulheres e duraram 12 semanas comparando o Duloxetine Boehringer Ingelheim (principalmente com uma dose de 40 mg duas vezes por dia) com placebo (tratamento simulado). As principais medidas de eficácia foram a frequência de episódios de incontinência (o número de episódios de incontinência por semana) notificados num diário dos doentes e a pontuação comunicada pelos doentes com base numa qualidade de vida específica para a incontinência (I -QOL).
Para o tratamento da dor neuropática do diabético, o Duloxetine Boehringer Ingelheim foi testado em dois estudos de 12 semanas com 809 adultos diabéticos que tiveram dor todos os dias durante pelo menos seis meses. A eficácia de três doses diferentes de Duloxetine Boehringer Ingelheim foi comparada com a do placebo. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na gravidade da dor de cada semana relatada pelos doentes, numa escala de 1 a 11, num diário diário.
Qual o benefício demonstrado pelo Duloxetina Boehringer Ingelheim durante os estudos?
Nos quatro estudos sobre incontinência urinária de esforço, os pacientes tratados com Duloxetine Boehringer Ingelheim tiveram menos episódios de incontinência após 12 semanas, cerca de quatro ou cinco episódios a menos por semana do que a frequência registrada antes do início do estudo. A frequência de episódios de incontinência diminuiu 52% no grupo Duloxetine Boehringer Ingelheim em comparação com uma diminuição de 33% no grupo placebo. As pontuações do questionário I-QOL também melhoraram no grupo Duloxetine Boehringer Ingelheim comparado ao grupo placebo. Duloxetina O Boehringer Ingelheim foi mais eficaz do que o placebo apenas em doentes que tiveram mais de 14 episódios de incontinência por semana (incontinência de esforço urinário moderado a grave) no início do estudo.
Para o tratamento da dor neuropática do diabético, o Duloxetine Boehringer Ingelheim na dose de 60 mg uma ou duas vezes ao dia foi mais eficaz do que o placebo na redução da dor. Em ambos os estudos, a redução da dor foi observada a partir da primeira semana de tratamento até um máximo de 12 semanas e os pacientes que tomaram Duloxetine Boehringer Ingelheim relataram uma menor pontuação de dor de 1, 17 - 1, 45 pontos de pacientes que receberam placebo.
Qual é o risco associado ao Duloxetina Boehringer Ingelheim?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Duloxetine Boehringer Ingelheim no tratamento da incontinência urinária de esforço (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas, boca seca, obstipação e cansaço (cansaço). Na maioria dos casos, estes são efeitos leves ou moderados, que ocorrem no início do tratamento e diminuem à medida que o tratamento continua. Os efeitos colaterais mais comuns no tratamento da dor neuropática do diabético (observados em mais de um paciente em cada 10) são dor de cabeça, sonolência, tontura, náusea e boca seca. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Duloxetine Boehringer Ingelheim, consulte o Folheto Informativo.
O Duloxetine Boehringer Ingelheim não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à duloxetina ou a qualquer outro componente do medicamento. Duloxetina O Boehringer Ingelheim não deve ser utilizado em doentes com certos tipos de doença hepática ou doença renal grave. Duloxetina O Boehringer Ingelheim não deve ser utilizado em conjunto com inibidores da monoaminoxidase (um grupo de antidepressivos), com fluvoxamina (outro antidepressivo) ou com ciprofloxacina ou enoxacina (tipos de antibióticos). O tratamento não deve ser iniciado em doentes com pressão arterial alta não controlada, devido ao risco de convulsões hipertensivas (aumento súbito e perigoso da pressão arterial).
Por que a Duloxetina Boehringer Ingelheim foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Duloxetine Boehringer Ingelheim são superiores aos seus riscos no tratamento da incontinência urinária de esforço moderado a grave e da dor neuropática diabética periférica em adultos. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado da Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Outras informações sobre o Duloxetina Boehringer Ingelheim:
Em 8 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Boehringer Ingelheim International GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Duloxetina Boehringer Ingelheim.
Para a versão completa do EPAR da Duloxetina Boehringer Ingelheim, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2009.
