O que é o Efavirenz Teva?
O Efavirenz Teva é um medicamento que contém a substância ativa efavirenz. Está disponível como comprimidos (a partir de 600 mg).
O Efavirenz Teva é um "medicamento genérico". Isto significa que o Efavirenz Teva é análogo a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Sustiva. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Para que é utilizado o Efavirenz Teva?
O Efavirenz Teva é um medicamento antiviral indicado em associação com outros agentes antivirais para o tratamento de adultos e crianças com pelo menos 3 anos de idade e infectados com o vírus da imunodeficiência humana. Os doentes em tratamento com rifampicina (um antibiótico) podem necessitar de uma dose mais forte de Efavirenz Teva.
Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Efavirenz Teva?
A substância ativa do Efavirenz Teva, o efavirenz, é um inibidor da transcriptase reversa não nucleósido (NNRTI). Bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo HIV que permite que o vírus infecte as células do corpo e se reproduza. Ao inibir esta enzima, o Efavirenz Teva, tomado em combinação com outros fármacos antivirais, reduz a quantidade de HIV no sangue, mantendo-o a um nível reduzido. O Efavirenz Teva não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos no sistema imunitário e o aparecimento de infecções e doenças associadas à SIDA.
Que estudos foram realizados com Efavirenz Teva?
Uma vez que o Efavirenz Teva é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Sustiva. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Efavirenz Teva?
Uma vez que o Efavirenz Teva é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Efavirenz Teva foi aprovado?
O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Efavirenz Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Sustiva. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Sustiva, os benefícios compensam os riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Efavirenz Teva.
Mais informações sobre o Efavirenz Teva
Em 22 de dezembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Efavirenz Teva.
Para mais informações sobre o tratamento com o Efavirenz Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. .
Última atualização deste resumo: 11-2011.
