O que é o Pandemrix?
Pandemrix é uma vacina administrada por injeção. Ele contém frações do vírus da gripe que foram inativadas (mortas). O Pandemrix contém uma cepa da gripe denominada cepa A / California / 7/2009 (H1N1) tipo v (X-179A).
Para que é utilizado o Pandemrix?
O Pandemrix é uma vacina para proteger contra a gripe "pandêmica". Ele só deve ser usado para a gripe pandêmica A (H1N1) que foi oficialmente declarada pela Organização Mundial de Saúde em 11 de junho de 2009. Uma gripe pandêmica ocorre quando uma nova cepa do vírus da gripe pode se espalhar facilmente de pessoa para pessoa. porque você não está imunizado (protegido) contra ele. Uma pandemia pode afetar a maioria dos países e regiões do mundo. Pandemrix é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Pandemrix é usado?
Pandemrix é administrado em dose única por injeção no músculo do ombro. Uma segunda dose pode ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas. A segunda dose deve ser administrada a crianças dos 6 meses aos 9 anos.
Como o Pandemrix funciona?
Pandemrix é uma vacina. As vacinas agem "ensinando" o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) a se defender de uma doença. O Pandemrix contém pequenas quantidades de hemaglutininas (proteínas de superfície) de um vírus chamado A (H1N1) v, que está causando a atual pandemia. O vírus foi inativado pela primeira vez para não causar nenhuma doença.
Quando uma pessoa é vacinada, o sistema imunológico reconhece o vírus como "estranho" e produz anticorpos contra esse vírus. Caso o organismo seja exposto novamente ao vírus, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente. Isso ajudará a proteger o corpo contra a doença causada pelo vírus.
Antes da utilização, a vacina é preparada misturando uma suspensão contendo partículas virais com um solvente. A "emulsão" resultante será injetada. O solvente contém um "adjuvante" (um composto contendo óleo) para melhorar a resposta imunitária.
Quais estudos foram realizados no Pandemrix?
No início, o Pandemrix foi desenvolvido como uma vacina "protótipo" (mock-up), usando uma cepa H5N1 do vírus influenza chamada A / Vietnam / 1194/2004. A empresa investigou a capacidade desta vacina protótipo para desencadear a produção de anticorpos ("imunogenicidade") contra esta cepa do vírus da gripe antes da pandemia.
Após o início da pandemia de H1N1, a empresa substituiu a cepa viral no Pandemrix pela cepa H1N1, causadora da pandemia, apresentando dados sobre essa substituição no Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP).
A empresa apresentou os resultados de três estudos em andamento:
• Em um estudo de 130 adultos saudáveis com idades entre 18 e 60 anos, a capacidade do Pandemrix H1N1 (com um programa de administração de duas doses) de desencadear uma resposta imune é comparada com a de uma vacina experimental que contém uma quantidade de material viral. quatro vezes maior sem adjuvante;
- Um estudo compara a capacidade do Pandemrix (com o programa de administração de duas doses) ao do Pandemrix em dose única para desencadear uma resposta imunológica em 120 idosos saudáveis com mais de 60 anos de idade;
- Num estudo em crianças saudáveis com idades entre os 6 meses e os 35 meses, a eficácia do Pandemrix é comparada com a "dose completa" de 0, 5 ml com a "meia dose" de 0, 25 ml.
Qual o benefício demonstrado pelo Pandemrix durante os estudos?
O protótipo da vacina demonstrou induzir níveis protetores de anticorpos em pelo menos 70% das pessoas nas quais foi estudado. Em conformidade com os critérios estabelecidos pelo CHMP, isto mostrou que a vacina induziu um nível de proteção adequado. O CHMP também expressou satisfação pelo facto de a alteração na estirpe H1N1 não ter afetado as características da vacina.
Nos três estudos em curso, o CHMP observou como a primeira dose foi capaz de desencadear uma resposta imunitária satisfatória. No estudo em adultos, no qual 61 indivíduos receberam a formulação de marketing do Pandemrix H1N1, a porcentagem de indivíduos com um nível de anticorpos no sangue alto o suficiente para neutralizar o vírus H1N1 (taxa de seroproteção) foi de 100%. . No estudo com idosos, esse percentual foi de 87% (com base em dados de 120 indivíduos) e no estudo de 100% de crianças (com base nos dados das primeiras 51 crianças incluídas no estudo).
Qual é o risco associado ao Pandemrix?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pandemrix (observados em mais de uma em 10 doses de vacina) são tonturas, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares), reações no local da injeção (induração, inchaço, dor e vermelhidão), febre e fadiga (cansaço). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pandemrix, consulte o Folheto Informativo.
O Pandemrix não deve ser administrado a pessoas que tenham tido uma reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos excipientes da vacina ou a qualquer uma das substâncias encontradas em concentrações muito baixas na vacina, tais como proteínas de galinha ou ovo, ovalbumina (uma proteína encontrada em clara de ovo), formaldeído, sulfato de gentamicina (um antibiótico) e desoxicolato de sódio. No entanto, no caso de uma pandemia, pode ser apropriado administrar a vacina a esses pacientes, desde que o equipamento de reanimação necessário esteja disponível.
Por que o Pandemrix foi aprovado?
O CHMP decidiu que, com base na informação obtida com o protótipo da vacina e na informação fornecida sobre a alteração da estirpe, os benefícios da Pandemrix superam os seus riscos na profilaxia da gripe na situação de pandemia de H1N1 oficialmente declarada. O Comité recomendou que a Pandemrix recebesse uma autorização de introdução no mercado.
O Pandemrix foi autorizado em "circunstâncias excepcionais". Isto significa que não foi possível obter informações completas sobre a vacina contra a pandemia. A Agência Europeia de Medicamentos irá rever todos os novos dados que estejam disponíveis todos os anos, procedendo se necessário para atualizar este resumo.
Quais informações ainda são aguardadas pelo Pandemrix?
A empresa que fabrica o Pandemrix irá recolher informação sobre a segurança e eficácia da vacina e apresentará estes dados ao CHMP para uma avaliação.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Pandemrix?
A empresa que fabrica o Pandemrix coletará informações sobre a segurança e a eficácia da vacina durante o seu uso, ou seja, informações sobre seus efeitos colaterais e segurança em crianças, idosos, gestantes, pacientes com doenças graves e pessoas com problemas com o sistema imunológico.
Outras informações sobre o Pandemrix:
Em 20 de maio de 2008, a Comissão Europeia emitiu à GlaxoSmithKline Biologicals uma autorização de comercialização para a vacina protótipo H5N1 Pandemrix válida em toda a União Européia. A autorização de comercialização da vacina contra o H1N1 foi concedida em 29 de setembro de 2009.
Para o Pandarrix EPAR completo com as informações mais atualizadas sobre o uso da vacina, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2009.
