O que é o Ifirmacombi - Irbesartan / hidroclorotiazida?
O Ifirmacombi é um medicamento que contém duas substâncias ativas, ou seja, irbesartan e hidroclorotiazida, disponíveis em comprimidos ovais (rosa: 150 mg de irbesartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida, rosa: 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida). Branco: 300 mg de irbesartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida).
Ifirmacombi é um "medicamento genérico". Isto implica que é análogo a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado CoAprovel.
O que é Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazide usado para?
O Ifirmacombi é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial elevada) em adultos cuja pressão arterial não é adequadamente controlada pela irbesartan ou pela hidroclorotiazida, em monoterapia (isoladamente). O termo "essencial" significa que não existe uma causa identificada direta de hipertensão.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar Ifirmacombi - Irbesartan / hidroclorotiazida
Ifirmacombi deve ser tomado por via oral, independentemente da ingestão de alimentos. A dosagem depende da dose de irbesartan ou hidroclorotiazida que o doente tomou anteriormente. Não se recomenda a utilização de doses superiores a 300 mg de irbesartan / 25 mg de hidroclorotiazida uma vez por dia. Ifirmacombi pode ser administrado com outros medicamentos anti-hipertensivos.
Como funciona o Ifirmacombi - Irbesartan / hidroclorotiazida?
O Ifirmacombi contém duas substâncias ativas, o irbesartan e a hidroclorotiazida.
A irbesartana é um "antagonista dos receptores da angiotensina II" que funciona bloqueando a ação de um hormônio no organismo chamado angiotensina II. Este último é um poderoso vasoconstritor (uma substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II se liga normalmente ao irbesartan, bloqueia a sua eficácia permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
A hidroclorotiazida é um diurético, que é outro tipo de tratamento contra a hipertensão. Seu mecanismo de ação envolve um aumento na excreção de urina, que reduz a quantidade de líquido no sangue e reduz a pressão sanguínea.
A associação dos dois princípios ativos determina uma redução aditiva da pressão arterial superior à obtida pela administração dos dois medicamentos individualmente. Com a redução da pressão arterial, os riscos associados diminuem, incluindo o derrame.
Que estudos foram realizados com Ifirmacombi - Irbesartan / Hidroclorotiazida?
Sendo um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a demonstrar a bioequivalência do Ifirmacombi em comparação com o medicamento de referência, o CoAprovel. Dois medicamentos são considerados bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os riscos e benefícios associados ao Ifirmacombi - Irbesartan / Hidroclorotiazida?
Dado que o Ifirmacombi é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os benefícios e riscos são considerados os mesmos para ambos os fármacos.
Por que foi aprovado o Ifirmacombi - Irbesartan / hidroclorotiazida?
O CHMP (Comité de Medicamentos para Uso Humano) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ifirmacombi demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao medicamento de referência. Por conseguinte, o Comité considerou que, tal como este último, os benefícios eram superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Ifirmacombi.
Outras informações sobre o Ifirmacombi - Irbesartan / hidroclorotiazida
Em 4 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ifirmacombi, à KRKA, dd, Novo mesto. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Última atualização deste resumo: 01-2011.
