O que é o Hemangiol - propranolol e por quê?
O Hemangiol é um medicamento que contém a substância ativa propranolol . Está indicado no tratamento de crianças com hemangioma infantil proliferativo, um tumor benigno (crescimento anormal de tecido não tumoral) dos vasos sanguíneos. O hemangiol é utilizado em lactentes com complicações graves, incluindo úlceras acompanhadas de dor, com risco de cicatrização e dificuldade respiratória, necessitando de terapia sistêmica (tratamento que pode afetar todo o organismo). O tratamento com o hemangiol deve ser iniciado em crianças entre as 5 semanas e os 5 meses.
Como é utilizado o Hemangiol - propranolol?
O hemangiol só pode ser obtido mediante receita médica. O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico, tratamento e tratamento de hemangiomas infantis, em uma instalação adequada para o controle de qualquer efeito colateral grave. O hemangiol está disponível como uma solução para administração oral. A dose inicial recomendada de Hemangiol é de 0, 5 mg por quilograma de peso corporal (0, 5 mg / kg), tomada duas vezes por dia (com um intervalo mínimo de 9 horas). A dose é aumentada progressivamente para atingir a dose de manutenção de 1, 5 mg / kg duas vezes por dia. A dose é administrada à criança durante ou imediatamente após a refeição, com o auxílio da seringa oral fornecida com a garrafa. O tratamento com hemangiol deve durar pelo menos seis meses e o doente deve ser monitorizado uma vez por mês, em particular para permitir ao médico reajustar a dose. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Hemangiol - propranolol funciona?
A substância ativa do Hemangiol, o propranolol, pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores beta, que têm sido amplamente utilizados para tratar uma variedade de condições em doentes adultos, incluindo doenças cardíacas e hipertensão. Embora o mecanismo de ação do Hemangiol no hemangioma proliferativo infantil não seja precisamente conhecido, acredita-se que mais mecanismos estejam envolvidos, incluindo o estreitamento dos vasos sanguíneos e, portanto, a redução do fluxo sanguíneo para o hemangioma, a supressão da formação de hemangioma. novos vasos sanguíneos na massa tumoral, indução de morte celular anormal dos vasos sanguíneos e a suspensão do efeito de algumas proteínas (chamadas VEGF e bFGF), que são importantes para o crescimento dos vasos sanguíneos.
Qual o benefício demonstrado pelo Hemangiol - propranolol durante os estudos?
O hemangiol foi examinado em um estudo principal que envolveu 460 crianças (com idades entre 5 semanas a 5 meses no início da terapia), que apresentavam hemangioma proliferativo infantil requerendo terapia sistêmica. O estudo comparou diferentes doses de propranolol com placebo (tratamento simulado); O principal parâmetro de eficácia foi o desaparecimento total ou quase total dos hemangiomas após 6 meses de tratamento. O hemangiol, tomado a uma dose de 3 mg / kg por dia (em duas doses divididas de 1, 5 mg / kg) durante 6 meses, demonstrou ser mais eficaz do que o placebo. Em cerca de 60% (61 de 101) das crianças tratadas com a dose mais eficaz de Hemangiol (3 mg / kg / dia durante 6 meses) os hemangiomas desapareceram completamente ou quase completamente, um resultado que só foi observado em 4 % (2 em 55) das crianças tratadas com placebo.
Qual é o risco associado ao Hemangiol - propranolol?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hemangiol (que podem afetar mais de 1 em cada 10 crianças) são distúrbios do sono, infecções do tracto respiratório, como bronquite (inflamação das vias respiratórias pulmonares), diarreia e vómitos. Os efeitos secundários graves observados com o Hemangiol incluem broncospasmo (estreitamento temporário das vias respiratórias) e tensão arterial baixa. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hemangiol, consulte o Folheto Informativo. O hemangiol não deve ser usado em: bebês prematuros que não atingiram a idade correta de 5 semanas (a idade correta é a idade que um bebê prematuro teria se nascesse a termo); crianças amamentadas se a mãe estiver sendo tratada com medicamentos que não devem ser tomados concomitantemente com propranolol; crianças com asma ou história de broncoespasmo; crianças que sofrem de certas doenças cardiovasculares, incluindo pressão arterial baixa; crianças propensas a ter baixos níveis de açúcar no sangue. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Hemangiol - propranolol foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Hemangiol são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O comitê concluiu que o hemangiol é uma terapia eficaz para o hemangioma. No que diz respeito à segurança, o CHMP considerou que o perfil de segurança do medicamento é aceitável; os riscos identificados são aqueles já conhecidos pelo propranolol e podem ser manejados adequadamente.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Hemangiol - propranolol?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Hemangiol seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo da Hemangiol, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. A empresa fornecerá aos profissionais de saúde que administrarão o Hemangiol a pacientes com um pacote informativo para conscientizá-los da necessidade de monitorar as crianças quanto à ocorrência de certos efeitos colaterais e fornecer orientações sobre o manejo desses efeitos. Ele também irá fornecer instruções sobre como administrar adequadamente o medicamento para evitar o risco de níveis baixos de açúcar no sangue. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Hemangiol - propranolol
Em 23 de abril de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Hemangiol, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Hemangiol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 04-2014.
