O que é o Aclasta?
O Aclasta é uma solução para perfusão (gota a gota numa veia) contendo a substância ativa ácido zoledrónico.
Para que é usado o Aclasta?
O Aclasta é utilizado no tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres e homens pós-menopáusicos. É usado em pacientes com risco de fraturas (ossos quebrados), mesmo naqueles que sofreram fratura de quadril recentemente, em um episódio traumático menor, como uma queda, e em pacientes cuja osteoporose está associada a um tratamento de longo prazo. termo com glicocorticóides (um tipo de esteróide).
Aclasta é também utilizado no tratamento da doença óssea de Paget em adultos, uma doença em que o processo normal de crescimento ósseo sofre mutação.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Aclasta é usado?
O Aclasta é administrado por perfusão durante pelo menos 15 minutos. Isso pode ser repetido uma vez por ano em pacientes tratados para osteoporose. Os doentes que sofreram uma fractura da anca O Aclasta deve ser administrado pelo menos duas semanas após a operação de reparação da fractura. Para a doença de Paget, geralmente apenas uma infusão de Aclasta é realizada, mas outras infusões podem ser consideradas em caso de recaída. Os efeitos de cada infusão duram pelo menos um ano.
Antes e após o tratamento, a quantidade de fluidos presentes nos pacientes deve ser adequada, eles também devem receber uma quantidade adequada de suplementos de vitamina D e cálcio. A utilização de paracetamol ou ibuprofeno (medicamentos anti-inflamatórios) logo após a administração de Aclasta pode reduzir os sintomas como febre, dores musculares, sintomas de gripe, dores nas articulações e dores de cabeça nos 3 dias após a perfusão. No tratamento da doença óssea de Paget, o Aclasta só deve ser utilizado por um médico com experiência no tratamento da doença. Aclasta não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave. Para todas as informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Aclasta?
A osteoporose ocorre quando o novo tecido ósseo não é produzido em quantidade suficiente para substituir o que é consumido naturalmente. Os ossos tornam-se progressivamente finos e frágeis e mais propensos a fraturas. A osteoporose se torna mais comum em mulheres após a menopausa quando os níveis de hormônios femininos de estrogênio diminuem. A osteoporose também pode ocorrer em ambos os sexos como um efeito indesejável do tratamento com glicocorticóides. Na doença de Paget, os ossos são consumidos mais rapidamente e quando voltam a crescer, são mais fracos do que o normal.
O ácido zoledrónico, a substância ativa do Aclasta, é um bifosfonato. Bloqueia a ação dos osteoclastos, células do corpo responsáveis por quebrar o tecido ósseo. Isto leva a menor perda óssea na osteoporose e menos atividade da doença de Paget. O ácido zoledrónico foi também autorizado na União Europeia (UE) sob a forma de Zometa desde Março de 2001 para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro dos ossos, e para o tratamento da hipercalcemia (níveis elevados de cálcio). no sangue) causada por tumores.
Quais estudos foram realizados em Aclasta?
Uma vez que o ácido zoledrónico foi autorizado na UE sob a forma de Zometa ao longo de vários anos, a empresa apresentou os resultados de alguns dos estudos realizados com o Zometa, que foram considerados durante o teste de Aclasta.
Para a osteoporose, o Aclasta foi estudado em três estudos principais: No primeiro estudo, o Aclasta foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em cerca de 8 000 mulheres idosas com osteoporose, observando o número de fracturas na coluna vertebral e na anca. No segundo estudo, o Aclasta foi comparado com placebo em 2.127 homens e mulheres com osteoporose e que sofreram fratura de quadril recentemente, observando o número de fraturas em cinco anos. de Aclasta foi comparado com o tratamento diário com risedronato (outro bifosfonato) em 833 homens e mulheres com osteoporose causada por glucocorticoides, observando a alteração na densidade óssea na coluna durante um ano. Nestes estudos, os pacientes foram autorizados a tomar outros medicamentos para a osteoporose, mas não outros bisfosfonatos.
Em relação à doença de Paget, o Aclasta foi comparado com risedronato num total de 357 doentes adultos em dois estudos de seis meses. Os doentes foram tratados com uma perfusão de Aclasta ou com uma administração diária de risedronato durante dois meses. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento, definido como o retorno da fosfatase alcalina sérica (enzima envolvida na decomposição dos ossos) ao sangue no nível normal ou, em qualquer caso, pela redução de pelo menos três quartos do excesso de fosfatase alcalina sérica em comparação com a normalidade.
Qual o benefício demonstrado pelo Aclasta durante os estudos?
Em relação à osteoporose, o Aclasta foi mais eficaz do que os medicamentos de comparação No estudo com mulheres mais velhas, o risco de fracturas na coluna foi reduzido em 70% nos doentes tratados com Aclasta (sem outros medicamentos para a osteoporose). ) mais de 3 anos em comparação com aqueles que receberam um placebo. Houve uma redução do risco de fracturas da anca em 41%, comparando todas as mulheres que tomaram Aclasta (com ou sem outros medicamentos para a osteoporose) com as que tomaram placebo. No estudo de homens e mulheres com No entanto, 9% dos doentes tratados com Aclasta sofreram uma fractura (92 de 1 065), em comparação com 13% dos doentes que receberam placebo (139 de 1 062). Finalmente, em doentes que receberam glucocorticóides, o Aclasta foi mais eficaz do que o risedronato no aumento da densidade óssea na coluna ao longo de um período de tratamento de um ano.
Na doença de Paget, o Aclasta foi mais eficaz do que o risedronato. Após seis meses, cerca de 96% dos pacientes responderam ao tratamento nos dois estudos, em comparação com cerca de 74% dos pacientes que receberam risedronato.
Quais são os riscos associados ao Aclasta?
A maioria dos efeitos colaterais associados ao Aclasta tende a ocorrer nos primeiros três dias após a infusão, tornando-se menos comum com a repetição das infusões. O efeito secundário mais frequente associado ao Aclasta (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a febre. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aclasta, consulte o Folheto Informativo.
O Aclasta não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ácido zoledrónico, a outros bifosfonatos ou a qualquer outro componente do medicamento. O Aclasta não deve ser utilizado em doentes com hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue) ou em mulheres grávidas ou a amamentar.
Por que o Aclasta foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Aclasta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Aclasta
Em 15 de Abril de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União, para o medicamento Aclasta à Novartis Europharm Limited. Após cinco anos, a autorização de introdução no mercado foi renovada por mais cinco anos.
Para a versão completa do EPAR de Aclasta, clique aqui. Para mais informações sobre o tratamento com o Aclasta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Última atualização deste resumo: 04-2010.
