O que é e por que você usa Incruse - brometo de umeclidínio?
O Incruse é um medicamento que contém a substância ativa brometo de umeclidínio . É utilizado para aliviar os sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos. A DPOC é uma doença crônica (prolongada ao longo do tempo) em que as vias aéreas e os alvéolos pulmonares são lesados ou bloqueados, com consequente dificuldade de respirar. Incruse é usado para tratamento de manutenção (regular).
Como é o Incruse - brometo de umeclidínio usado?
Incruse só pode ser obtido com receita médica. Está disponível como inalação em pó num inalador portátil. O inalador administra 65 microgramas de brometo de umeclidínio, equivalente a 55 microgramas de umeclidínio para cada inalação. A dose recomendada é de uma inalação por dia, todos os dias ao mesmo tempo. Para informações detalhadas sobre a utilização correcta do inalador, consulte as instruções no folheto informativo.
Como o Incruse - trabalho de brometo de umeclidínio?
A substância ativa do Incruse, o brometo de umeclidínio, é um antagonista do recetor muscarínico. Funciona bloqueando alguns receptores chamados "receptores muscarínicos", que controlam a contração muscular. Quando inalado, o brometo de umeclidínio induz o relaxamento dos músculos das vias aéreas e ajuda a manter as vias aéreas livres, permitindo que o paciente respire mais facilmente.
Qual o benefício demonstrado pelo Incruse - brometo de umeclidínio durante os estudos?
O Incruse foi estudado em quatro estudos principais envolvendo 4.000 pacientes. Três estudos comparados Incruse com placebo (um tratamento simulado), enquanto em outro estudo, Incruse foi comparado com tiotrópio (outro medicamento COPD). O principal parâmetro de eficácia baseou-se nas alterações do volume expiratório forçado (VEF1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue exalar num segundo) do doente. Os resultados mostram que o Incruse, tomado numa dose equivalente a 55 microgramas de umeclidínio, melhorou a função pulmonar para um valor médio de FEV1 de 127 ml mais do que o placebo após 12 semanas de tratamento e 115 ml após 24 semanas de tratamento. Uma dose dupla de Incruse versus a dose mais baixa mostrou apenas melhorias mínimas, que não foram consideradas significativas. No estudo em que o Incruse foi comparado com o tiotrópio, as melhorias no VEF1 ao longo de 24 semanas foram semelhantes entre os dois fármacos. Estudos também demonstraram uma melhora nos sintomas, como dificuldade respiratória e sibilância respiratória.
Qual é o risco associado ao Incruse - brometo de umeclidínio?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Incruse (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são cefaléia, nasofaringite (inflamação do nariz e garganta), infecção do trato respiratório superior (frio), sinusite, tosse, infecção do trato urinário, e taquicardia (aceleração do batimento cardíaco). Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Incruse - brometo de umeclidínio foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Incruse são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP concluiu que o Incruse demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar e dos sintomas da DPOC. O CHMP também observou que não emergiram aspectos críticos críticos em relação ao uso de Incruse e que os efeitos indesejáveis são controláveis e são semelhantes aos observados com outros fármacos broncodilatadores antimuscarínicos.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do brometo de Incruse - umeclidinium?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Incruse seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Incruse, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Como os broncodilatadores antimuscarínicos podem ter efeitos no nível cardíaco e vascular, a empresa continuará monitorando de perto os efeitos cardiovasculares do medicamento e realizará outro estudo com pacientes para identificar possíveis riscos. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre o Incruse - brometo de umeclidínio
Em 28 de abril de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Incruse, válida em toda a União Europeia.
Para obter o EPAR completo e o resumo do plano de gestão de riscos Incruse, visite o website da Agência: ema.Europa.eu/Encontre medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Incruse, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 01-2015.
