O que é Ristempa - pegfilgrastim?
Ristempa é um medicamento usado em pacientes com câncer para aliviar alguns efeitos colaterais da terapia. A quimioterapia (tratamento antitumoral), que é citotóxico (isto é, que destrói as células), também mata os glóbulos brancos; isto pode induzir a neutropenia (baixo nível de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infecções) e o desenvolvimento de infecções. O Ristempa é utilizado para reduzir a protração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril (ou seja, neutropenia combinada com febre). O Ristempa não pode ser utilizado em doentes com leucemia mielóide crónica (um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos). Da mesma forma, o medicamento não pode ser administrado a pacientes com síndromes mielodisplásicas (uma doença que causa um aumento excessivo dos glóbulos brancos e que pode degenerar em leucemia). O Ristempa contém a substância ativa pegfilgrastim. Este medicamento é idêntico ao Neulasta, já autorizado na União Europeia (UE). O fabricante de Neulasta concordou que seus dados científicos podem ser usados para Ristempa ("consentimento informado").
Como é utilizado o Ristempa - pegfilgrastim?
O Ristempa só pode ser obtido mediante receita médica e a terapia deve ser iniciada e seguida por médicos com experiência no tratamento de tumores ou doenças do sangue.
O Ristempa está disponível como solução injectável em seringas pré-cheias contendo 6 mg de pegfilgrastim. É administrado com uma injeção subcutânea única de 6 mg aproximadamente 24 horas após o final de cada ciclo de quimioterapia. A injeção pode ser administrada pelo próprio paciente, desde que ele seja adequadamente treinado.
Como funciona o Ristempa - pegfilgrastim?
A substância activa contida no Ristempa, pegfilgrastim, é composta por filgrastim, que é muito semelhante a uma proteína humana conhecida como factor estimulante para a formação de colónias granulocíticas (G-CSF), numa forma "pegilada" (isto é, agregada a um agente químico chamado polietilenoglicol). Filgrastim actua estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos, aumentando a contagem de glóbulos brancos e tratando a neutropenia. Dentro da União Europeia (UE), o filgrastim está disponível em outros medicamentos há vários anos. No pegfilgrastim, o filgrastim está presente na forma de peguilado. Isto retarda a eliminação do fármaco pelo corpo e, deste modo, reduz a sua frequência de administração.
Qual o benefício demonstrado pelo Ristempa - pegfilgrastim durante os estudos?
O Ristempa foi estudado em dois estudos principais, envolvendo um total de 467 doentes com cancro da mama tratados com quimioterapia citotóxica. Em ambos os estudos, a eficácia de uma única injeção de Ristempa foi comparada com múltiplas injeções diárias de filgrastim durante cada um dos quatro ciclos de quimioterapia. O principal parâmetro de eficácia foi a duração da neutropenia grave durante o primeiro ciclo de quimioterapia. O Ristempa demonstrou ser igualmente eficaz para o filgrastim reduzir a duração da neutropenia grave. Em ambos os estudos, os pacientes sofreram de neutropenia grave durante aproximadamente 1, 7 dias durante o primeiro ciclo de quimioterapia, em comparação com um intervalo de aproximadamente 5-7 dias na ausência de qualquer um dos fármacos.
Qual é o risco associado ao Ristempa - pegfilgrastim?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ristempa (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são dores nos ossos e músculos, dores de cabeça e náuseas. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Ristempa - pegfilgrastim foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Ristempa são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Ristempa - pegfilgrastim?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Ristempa seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Ristempa, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Ristempa - pegfilgrastim
Em 13 de abril de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Ristempa. Para mais informações sobre o tratamento com o Ristempa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 04-2015.
