O que é e para que é utilizado Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa é um medicamento antiviral indicado para o tratamento da hepatite C crónica (de longa duração) em adultos. A hepatite C é uma doença infecciosa causada pelo vírus da hepatite C, que afeta o fígado.
Epclusa contém as substâncias ativas sofosbuvir e velpatasvir.
Como usar o Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa só pode ser obtido mediante prescrição médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorado por um médico com experiência no manejo de pacientes com hepatite C crônica.
Epclusa está disponível em comprimidos contendo 400 mg de sofosbuvir e 100 mg de velpatasvir. Existem múltiplas variedades (genótipos) do vírus da hepatite C: o Epclusa pode ser usado para tratar a hepatite C causada por todos os genótipos do vírus. A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia durante 12 semanas.
Epclusa é administrado em conjunto com outro medicamento, denominado ribavirina, em doentes com doença hepática descompensada (quando o fígado não está a funcionar adequadamente). A adição de ribavirina a Epclusa também pode ser considerada para pacientes com cirrose hepática compensada (cicatrização do fígado que ainda é capaz de funcionar adequadamente) e infecção do vírus da hepatite C do genótipo 3, uma variante mais difícil tratada. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Os ingredientes ativos de Epclusa, sofosbuvir e velpatasvir, bloqueiam a ação de duas proteínas que são essenciais para a multiplicação do vírus da hepatite C. O Sofosbuvir bloqueia a ação de uma enzima chamada RNA polimerase NS5B dependente de RNA, enquanto o velpatasvir age em uma proteína chamada "NS5A". Ao bloquear essas proteínas, a Epclusa interrompe a multiplicação do vírus da hepatite C e a infecção de novas células.
O Sofosbuvir está autorizado sob o nome Sovaldi desde janeiro de 2014.
Qual o benefício demonstrado pelo Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir durante os estudos?
Epclusa foi estudado em três estudos principais que incluíram um total de 1 446 doentes infectados com hepatite C (genótipos 1 a 6), cujo fígado ainda funcionava adequadamente, mas alguns deles sofriam de cirrose. hepático compensado. Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes nos quais o teste sanguíneo não revelou vestígios do vírus da hepatite C 12 semanas após o tratamento. Considerando os resultados dos estudos como um todo, 98% dos doentes (1 015 de 1 035) que tomaram Eplusa durante 12 semanas apresentaram resultados negativos para o vírus 12 semanas após o final do tratamento.
Um estudo adicional foi realizado em 267 pacientes infectados com hepatite C cujo fígado não foi capaz de funcionar adequadamente (cirrose de classe B de Child-Pugh). Os resultados mostraram que os pacientes tratados por 12 semanas com Epclusa em combinação com ribavirina obtiveram os melhores resultados, com cerca de 94% dos pacientes (82 de 87) negativos para o vírus 12 semanas após o final do tratamento, em comparação com 84% dos pacientes tratados com Epclusa isoladamente.
Quais são os riscos associados ao Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa não deve ser co-administrado com os seguintes medicamentos, que podem reduzir os níveis de sofosbuvir e velpatasvir no sangue e, consequentemente, a eficácia da própria Epclusa:
- rifampicina, rifabutina (antibiicos);
- carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para a epilepsia);
- Erva de São João (uma preparação vegetal usada contra depressão e ansiedade).
Para uma lista completa de todas as restrições e efeitos secundários comunicados com Epclusa, consulte o Folheto Informativo.
Por que Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir foi aprovado?
Epclusa em monoterapia tem demonstrado ser altamente eficaz na eliminação do vírus da hepatite C do sangue de pacientes cujo fígado foi capaz de funcionar adequadamente. A eliminação do vírus foi observada para todos os genótipos, incluindo o genótipo 3, e também foi muito alta em pacientes cujo fígado não foi capaz de funcionar adequadamente (cirrose de classe B de Child-Pugh) quando foram tratados com Epclusa em associação com ribavirina. Epclusa foi bem tolerada e apresentou um perfil de segurança favorável.
Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios da Epclusa são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para uma utilização segura e eficaz da Epclusa foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Mais informações sobre Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir
Para a versão completa do EPAR Epclusa, por favor consulte o sítio web da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Epclusa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
