Sancuso - Granisetron

O que é o Sancuso - Granisetron?

O Sancuso é um medicamento que contém a substância ativa granisetron. Está disponível como um adesivo transdérmico (que permite que o medicamento seja administrado através da pele). Cada adesivo liberta 3, 1 mg da substância ativa granisetron em 24 horas.

Sancuso é um "medicamento genérico híbrido". Isto significa que Sancuso é análogo a um "medicamento de referência" que contém o mesmo ingrediente ativo, mas o método de administração é diferente. O medicamento de referência do Sancuso é o Kytril, administrado por via oral, enquanto o Sancuso é um adesivo aplicado à pele.

O que é Sancuso - Granisetron usado para?

Sancuso é um antiemético (um medicamento que previne náuseas e vômitos). É utilizado na prevenção de náuseas e vômitos em pacientes submetidos a alguns tipos de quimioterapia (medicamentos antineoplásicos) que estimulam náuseas e vômitos de maneira moderada ou intensa. Sancuso é indicado apenas em adultos que tenham dificuldade em ingerir medicamentos e se o tratamento de quimioterapia tiver uma duração prevista de 3-5 dias.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como usar o Sancuso - Granisetron?

O adesivo transdérmico é aplicado 24 a 48 horas antes da quimioterapia. O adesivo deve ser aplicado na pele saudável, limpa e seca do lado de fora do braço ou, se isso não for possível, no abdômen. O adesivo pode ser usado por até sete dias, dependendo da duração da quimioterapia, e deve ser removido após um mínimo de 24 horas após o término da quimioterapia. O patch não deve ser cortado em várias partes.

Como funciona o Sancuso - Granisetron?

A substância ativa do Sancuso, o granisetron, é um "antagonista 5HT3". Isso significa que evita que uma substância química presente no corpo, chamada 5-hidroxitriptamina (5HT, também conhecida como serotonina), se ligue aos receptores 5HT3 no cérebro e no intestino. Quando o 5HT se liga a esses receptores, normalmente causa náuseas e vômitos. Ao bloquear estes receptores, Sancuso previne a sensação de náusea e vômito que são freqüentemente associados com certos tipos de quimioterapia.

Quais estudos foram realizados em Sancuso - Granisetron?

Porque Sancuso é um medicamento híbrido genérico, o requerente apresentou dados comparativos sobre o medicamento de referência, além dos resultados de seus estudos.

O benefício de Sancuso na prevenção de náuseas e vômitos associados à quimioterapia foi examinado em um estudo principal envolvendo um total de 641 pacientes. Esses pacientes foram submetidos a quimioterapia por alguns dias, o que estimulou náuseas e vômitos de maneira moderada ou intensa. O estudo comparou o adesivo transdérmico Sancuso usado por sete dias e o granisetron tomado por via oral uma vez ao dia durante a quimioterapia.

O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes nos quais foi possível controlar náuseas e vómitos, ou seja, sem vómitos ou ânsias de ânsia de vomitar (contracções estomacais involuntárias graves acompanhadas da vontade de vomitar), mas apenas náusea leve sem a necessidade de tomar outros medicamentos antieméticos para aliviar rapidamente os efeitos da quimioterapia.

Qual o benefício demonstrado pelo Sancuso durante os estudos?

O adesivo transdérmico Sancuso mostrou efeitos semelhantes ao granisetron administrado por via oral na prevenção de vômitos e náusea após quimioterapia: em 60, 2% dos pacientes tratados com adesivo transdérmico de Sancuso (171 de 284) foi possível controlar náuseas e vômitos em comparação com 64, 8% dos indivíduos tratados com granissetrom administrado oralmente (193 de 298).

Qual é o risco associado ao Sancuso?

O efeito secundário mais frequente com Sancuso (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a obstipação. A maioria dos efeitos adversos foi leve a moderada. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sancuso, consulte o Folheto Informativo.

O Sancuso não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao granisetron, a outros antagonistas do 5HT3 ou a qualquer outro componente do medicamento.

Por que Sancuso - Granisetron foi aprovado?

O CHMP considerou que o adesivo transdérmico de Sancuso demonstrou um benefício análogo ao granisetron administrado por via oral. Embora o Sancuso tenha um início de acção mais tardio, o CHMP considerou que poderia oferecer um benefício aos doentes com dificuldade em engolir, que de outro modo teriam de receber diariamente medicamentos antieméticos intravenosos. Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Sancuso.