O que é Voriconazol Accord - Voriconazole e para que é utilizado?
O Voriconazole Accord é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa voriconazol . É utilizado para tratar adultos e crianças com mais de dois anos de idade com:
- aspergilose invasiva (um tipo de infecção fúngica por Aspergillus);
- candidemia (um tipo de infecção fúngica por Candida) em doentes não neutropénicos (isto é, com um número normal de glóbulos brancos);
- Infecções invasivas graves por Candida quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro medicamento antifúngico);
- infecções severamente invasivas de Scedosporium ou Fusarium (dois tipos diferentes de fungos
Voriconazol Accord destina-se a doentes com infecções fúngicas agravantes e potencialmente letais. O Voriconazol Accord é um "medicamento genérico". Isto significa que o Voriconazol Accord é semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Vfend. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é utilizado o Voriconazol Accord - Voriconazole?
O Voriconazol Accord está disponível em comprimidos (50 mg e 200 mg) e deve ser tomado duas vezes por dia. A dose de Voriconazol Accord a tomar depende do peso do doente e da formulação do medicamento utilizado. A terapia deve ser iniciada com uma dose inicial mais alta (dose de carga) no primeiro dia de tratamento. O objetivo da dose de carga é estabilizar os níveis sanguíneos. A dose de ataque é então seguida por uma dose de manutenção, que pode ser ajustada de acordo com a resposta do paciente, aumentando ou diminuindo de acordo com a resposta do paciente. Em adultos, tanto a dose como a dose de manutenção do voriconazol podem ser administradas por perfusão ou por via oral, utilizando comprimidos ou suspensão; em crianças, no entanto, recomenda-se iniciar o tratamento com a infusão, avaliando a conveniência de mudar para suspensão se for observada melhora. Comprimidos e suspensão devem ser tomados pelo menos uma hora antes ou depois das refeições. Para mais informações, consulte o folheto informativo. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona o Voriconazol Accord - Voriconazol?
A substância activa do Voriconazol Accord, o voriconazol, é um medicamento antifúngico pertencente ao grupo "triazol". Ele age impedindo a formação de ergosterol, um importante componente das membranas celulares dos fungos. Sem o ergosterol, os fungos morrem ou não conseguem mais se espalhar. A lista de fungos contra os quais o Voriconazole Accord está presente está contida no resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
Que estudos foram realizados com Voriconazol Accord - Voriconazole?
Uma vez que o Voriconazol Accord é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, Vfend. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Voriconazol Accord - Voriconazole?
Uma vez que o Voriconazol Accord é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Voriconazol Accord - Voriconazole foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Voriconazole Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Vfend. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso da Vfend, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação do uso do Voriconazol Accord na UE.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Voriconazol Accord - Voriconazole?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Voriconazolo Accord seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Voriconazol Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Mais informações sobre Voriconazole Accord - Voriconazole
Em 16 de maio de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Voriconazol Accord. Para mais informações sobre o tratamento com o Voriconazole Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência. Última atualização deste resumo: 05-2013.
