POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é o Onduarp - Telmisartan + Amlodipina?
O Onduarp é um medicamento que contém duas substâncias ativas, o telmisartan e a amlodipina. Está disponível na forma de comprimidos (40 mg de telmisartan / 10 mg de amlodipina, 40 mg de telmisartan / 5 mg de amlodipina, 80 mg de telmisartan / 10 mg de amlodipina e 80 mg de telmisartan / 5 mg de amlodipina).
Este medicamento é o mesmo que o Twynsta, já autorizado na União Europeia (UE). O fabricante do Twynsta aceitou que seus dados científicos também podem ser usados para o Onduarp ("consentimento informado")
Para que é utilizado o Onduarp - Telmisartan + Amlodipina?
O Onduarp está indicado em adultos (indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos) para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial elevada). O termo "essencial" significa que a hipertensão não tem causa óbvia.
O Onduarp é utilizado em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com amlodipina em monoterapia (isoladamente). O Onduarp também pode ser utilizado em substituição ao tratamento com telmisartan e amlodipina em doentes que tomam ambos os medicamentos em comprimidos separados.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Onduarp - Telmisartan + Amlodipina?
O Onduarp é administrado por via oral (por via oral) até ao limite de um comprimido por dia e é utilizado para tratamento a longo prazo. A dose máxima é de um comprimido por dia na sua dose mais alta (80/10 mg).
Em doentes com pressão arterial inadequadamente controlada com amlodipina, recomenda-se a utilização de comprimidos separados de amlodipina e telmisartan para ajustar as doses antes de mudar para ONDUARP. Se apropriado, a mudança direta para o Onduarp pode ser considerada.
Nos doentes a tomar telmisartan e amlodipina em comprimidos separados, a dose de ONDUPROP depende das doses de telmisartan e amlodipina que o doente tomou previamente.
Como funciona o Onduarp - Telmisartan + Amlodipina?
O Onduarp contém duas substâncias ativas, o telmisartan e a amlodipina. Ambos são medicamentos para baixar a pressão arterial e estão disponíveis na União Européia (UE) desde a década de 1990. Eles agem de forma semelhante na redução da pressão arterial, o que resulta em um relaxamento dos vasos sanguíneos. Com a redução da pressão arterial, os riscos associados à hipertensão, como um derrame, diminuem.
O telmisartan é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", que inibe a ação de um hormônio no organismo chamado angiotensina II. A angiotensina II é um potente vasoconstritor (uma substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o telmisartan impede o efeito do hormônio, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
A amlodipina é um bloqueador dos canais de cálcio, que bloqueia determinados canais na superfície da célula, chamados canais de cálcio, que normalmente permitem a entrada de íons de cálcio nas células. Quando os íons de cálcio penetram nas células musculares das paredes vasculares, causam uma contração. Ao reduzir o fluxo de cálcio nas células, a amlodipina inibe a contração celular, promovendo assim o relaxamento dos vasos.
Quais estudos foram realizados no Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
A empresa apresentou informações da literatura científica e resultados de estudos realizados com o medicamento.
Num estudo principal, 1 461 adultos com hipertensão foram tratados com combinações de telmisartan e amlodipina, com telmisartan ou amlodipina em monoterapia ou com placebo (tratamento simulado). Em outros dois estudos principais, 1 978 adultos nos quais a hipertensão não respondeu adequadamente à amlodipina tomaram o medicamento ou continuaram a tomar amlodipina com a mesma dose ou com uma dose mais elevada. Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial diastólica (pressão arterial medida no intervalo entre dois batimentos cardíacos) após oito semanas.
Além disso, foram realizados estudos para demonstrar que os comprimidos de ONDUARP são absorvidos no organismo da mesma forma que os comprimidos separados de amlodipina e telmisartan.
Qual o benefício demonstrado pelo Onduarp - Telmisartan + Amlodipina durante os estudos?
No primeiro estudo, as reduções na pressão arterial diastólica observadas em doentes a tomar combinações de telmisartan e amlodipina foram superiores às observadas em doentes a tomar apenas uma das substâncias ativas ou placebo.
Nos outros dois estudos, o Onduarp foi mais eficaz na redução da pressão arterial diastólica do que o tratamento contínuo com monoterapia com amlodipina: dependendo das dosagens de Onduarp e amlodipina, a redução da pressão arterial diastólica foi maior em pacientes que tomaram Onduarp entre 1, 4 mmHg e 4, 9 mmHg.
Qual é o risco associado ao Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Onduarp (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas e edema periférico (inchaço, especialmente nos tornozelos e pés). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Onduarp, consulte o Folheto Informativo.
O Onduarp não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao telmisartan, à amlodipina ou a outros medicamentos na classe "derivados da di-hidropiridina" ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em mulheres que estejam grávidas há mais de três meses. Além disso, ONDUARP não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos ou biliares graves, choque (redução grave da pressão arterial), hipotensão grave (tensão arterial baixa), obstrução da via de saída ventricular esquerda ou em doentes com insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio ( ataque cardíaco).
Por que foi aprovado o Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
O CHMP observou que os doentes que já tomam os dois ingredientes ativos em comprimidos separados podem ter maior probabilidade de seguir o tratamento se lhes for receitado o uso de ONDUARP. Além disso, estudos demonstraram que o medicamento é eficaz em pacientes cuja pressão sangüínea não é adequadamente controlada apenas com amlodipina. O Comitê decidiu que os benefícios do Onduarp são superiores aos riscos e recomendou autorização de comercialização.
Outras informações sobre o Onduarp - Telmisartan + Amlodipina
Em 24 de novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o sistema Onduarp.
Para mais informações sobre o tratamento com o Onduarp, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 10-2011.
