O que é o Xiapex - Colagenase?
O Xiapex é um pó e solvente para solução injectável, contendo a substância activa colagenase do Clostridium histolyticum.
O que é Xiapex - colagenase utilizado para?
O Xiapex está indicado no tratamento da contratura de Dupuytren em doentes adultos. A contratura de Dupuytren é uma condição em que um ou mais dedos da mão se dobram para a palma da mão sem poder estender-se completamente. É causada por um espessamento dos tecidos subcutâneos da palma, que formam, assim, "cordões" responsáveis pela contração dos dedos. O Xiapex é indicado em pacientes que têm nas palmas das mãos cordões suficientemente grossos para serem percebidos pelo toque.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Xiapex - Colagenase?
O Xiapex deve ser administrado por um médico com formação adequada na administração correta do medicamento e com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Dupuytren.
O médico injeta a dose apropriada de Xiapex diretamente em um cordão palpável na palma da mão do paciente. Aproximadamente 24 horas após a injeção, o médico pode estender o dedo realizando um "procedimento de extensão" por cerca de 10 a 20 segundos, a fim de facilitar a quebra da corda. Uma corda pode ser tratada de cada vez. Se uma resposta satisfatória não for obtida com uma injeção e extensão, o procedimento pode ser repetido em intervalos mensais até o máximo de três administrações por medula. Para mais informações sobre a utilização do Xiapex, incluindo instruções sobre como realizar o procedimento de extensão do dedo, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Xiapex - colagenase?
Em pacientes com contratura de Dupuytren, os cordões na palma da mão que impedem a extensão dos dedos são compostos de fibras de uma proteína chamada colágeno. O Xiapex contém uma mistura de duas "colagenases", isto é, enzimas que causam a clivagem do colágeno. Quando dadas em uma corda, as colagenases destroem as fibras de colágeno. Desta forma, a corda é enfraquecida e degradada, às vezes com a ajuda da extensão do dedo.
As colagenases presentes no Xiapex são extraídas da bactéria Clostridium histolyticum.
Quais estudos foram realizados no Xiapex - Colagenase?
Os efeitos do Xiapex foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Xiapex foi comparado com um placebo (uma substância sem efeito no organismo) em dois estudos importantes que incluíram um total de 374 adultos com contratura de Dupuytren. O medicamento foi administrado a pacientes três vezes; Três meses após a última injeção, foi realizado um exame manual para determinar o grau de flexibilidade das articulações. O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes nos quais a articulação mais afectada pode ser dobrada para a frente por não mais do que 5 graus.
Qual o benefício demonstrado pelo Xiapex - Colagenase durante os estudos?
O Xiapex foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da contratura de Dupuytren. Entre os pacientes que completaram o primeiro estudo, 64% (130 de 203) dos indivíduos tratados com Xiapex foram capazes de estender os dedos até 5 graus, em comparação com 7% (7 de 103) dos pacientes tratados com placebo. No segundo estudo, os percentuais foram de 44% (20 de 45) para o grupo Xiapex em comparação com 5% (1 em 21) para o grupo placebo.
Quais são os riscos associados ao Xiapex - Colagenase?
Os efeitos secundários mais frequentes observados com Xiapex foram reações no local da injeção, como inchaço, nódoas negras, hemorragia e sensibilidade. As reações no local de injeção foram muito frequentes e foram relatadas pela esmagadora maioria dos pacientes. Essas reações foram em sua maioria ligeiras a moderadas e geralmente resolvidas em uma semana ou duas. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xiapex, consulte o Folheto Informativo.
O Xiapex não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância activa ou a qualquer uma das outras substâncias.
Por que o Xiapex - Colagenase foi aprovado?
O CHMP decidiu que os benefícios do Xiapex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro de Xiapex - Colagenase?
A empresa que fabrica o Xiapex deve garantir que todos os médicos que possam utilizar o medicamento sejam devidamente treinados na correta administração do medicamento e tenham experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Dupuytren. A empresa também deve organizar um programa de treinamento para os médicos sobre o uso correto e possíveis efeitos colaterais associados ao medicamento.
Mais informações sobre o Xiapex - Colagenase
Em 28 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Xiapex, à Pfizer Limited. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Última atualização deste resumo: 01-2011.
