O que é o grupo Pioglitazona Actavis?
O Pioglitazona Actavis Group é um medicamento que contém a substância activa pioglitazona. Está disponível em comprimidos (15, 30 e 45 mg).
Pioglitazona Actavis Group é um "medicamento genérico". Isto significa que o Pioglitazona Actavis Group é análogo a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Actos.
Para que é utilizado o Pioglitazone Actavis Group?
Pioglitazona Actavis Group é indicado para o tratamento da diabetes tipo 2 em adultos (com 18 anos ou mais), particularmente com excesso de peso. É usado em combinação com dieta e exercício.
O Pioglitazona Actavis Group é utilizado isoladamente em doentes para os quais a metformina (outro tipo de medicamento antidiabético) não é adequada.
O Pioglitazona Actavis Group também pode ser utilizado em associação com a metformina em doentes que não são satisfatoriamente controlados com metformina em monoterapia ou com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento antidiabético) quando a metformina não é adequada ("terapêutica dupla").
O Pioglitazona Actavis Group também pode ser utilizado em associação com metformina e uma sulfonilureia em doentes que não são satisfatoriamente controlados apesar da terapêutica dupla ("terapêutica tripla") por via oral.
O Pioglitazona Actavis Group também pode ser utilizado em combinação com insulina em doentes que não são satisfatoriamente controlados apenas com insulina e não podem tomar metformina.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Pioglitazone Actavis Group?
A dose inicial recomendada do Pioglitazona Actavis Group é de 15 ou 30 mg uma vez por dia. Após uma ou duas semanas, pode ser necessário aumentar a dose até 45 mg uma vez por dia, se for necessário um melhor controlo da glicose (açúcar) no sangue. O grupo Pioglitazona Actavis não deve ser utilizado em doentes em diálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada em pessoas com doença renal).
O tratamento com Pioglitazona Actavis Group deve ser revisto após um período de três a seis meses e descontinuado em doentes que não beneficiam suficientemente do mesmo. Na ocasião de controles subseqüentes, os prescritores devem confirmar a continuidade dos benefícios do tratamento.
Como funciona o grupo Pioglitazona Actavis?
Diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou onde o corpo é incapaz de usar insulina de forma eficaz. A substância ativa do Pioglitazona Actavis Group, a pioglitazona, torna as células (do tecido adiposo, músculo e fígado) mais sensíveis à insulina, o que permite ao organismo utilizar melhor a insulina que produz. Como resultado, os níveis de glicose no sangue são reduzidos e isso ajuda a controlar o diabetes tipo 2.
Que estudos foram realizados no Grupo Pioglitazona Actavis?
Dado que o Pioglitazona Actavis Group é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Actos. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Grupo Pioglitazona Actavis?
Dado que o Grupo Pioglitazona Actavis é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
Por que o Grupo Pioglitazona Actavis foi aprovado?
O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Pioglitazona Actavis Group demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos. Por conseguinte, o CHMP considerou que, tal como com o Actos, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Pioglitazona Actavis Group.
Mais informações sobre o Grupo Pioglitazona Actavis
Em 15 de março de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Grupo Pioglitazona Actavis.
Para mais informações sobre o tratamento com o Pioglitazona Actavis Group, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 10-2011.
