Para que serve o Xofigo - radio-223 dicloreto?
O Xofigo é um radiofármaco (medicamento que contém uma substância radioactiva) que contém a substância activa dicloreto radio-223. Xofigo é indicado para o tratamento de homens adultos com câncer de próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino). Xofigo é usado quando a castração médica ou cirúrgica (interrupção da produção de hormônios masculinos no corpo, obtida por terapia medicamentosa ou cirurgia) não funcionou e quando o tumor se espalhou para os ossos, onde causa sintomas (incluindo dor), mas não a outros órgãos internos.
Como uso o Xofigo - radio-223 dicloreto?
O Xofigo só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser utilizado e administrado por pessoal autorizado a manipular medicamentos radioactivos e depois de o doente ter sido avaliado por um médico qualificado. O Xofigo está disponível como solução injetável. A dose de Xofigo é calculada com base no peso corporal do doente, de modo a fornecer uma dose específica de radioactividade (50 kBq por kg de peso corporal, o kilobecquerel é a unidade de actividade de um radionuclídeo). O medicamento é administrado por injeção intravenosa lenta, geralmente até 1 minuto. As injeções são repetidas a cada 4 semanas para um total de 6 injeções. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o dicloreto Xofigo - radio-223?
A substância activa do Xofigo, o radio-223, emite uma radiação de curto alcance designada por partículas alfa. No corpo, o rádio é administrado como o cálcio normalmente encontrado nos ossos. Ela se acumula no tecido ósseo em que o tumor se espalhou e onde as partículas alfa destroem as células tumorais circundantes, ajudando a controlar os sintomas do carcinoma.
Qual o benefício demonstrado pelo Xofigo - radio-223 dicloreto durante os estudos?
O Xofigo foi comparado com um placebo (uma substância sem efeito no organismo) como tratamento adicional em comparação com a terapêutica padrão num estudo principal que incluiu 921 homens com cancro da próstata que se espalharam para os ossos e nos quais o a supressão de hormônios masculinos pela terapia medicamentosa ou cirurgia havia falhado. Os pacientes receberam até 6 injeções, em intervalos de 1 mês entre si, e foram monitorados por até 3 anos após a primeira injeção. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência do doente. A sobrevida média em pacientes tratados com Xofigo foi de 14, 9 meses em comparação com 11, 3 meses no grupo placebo. Nos indivíduos tratados com Xofigo, houve mais tempo antes do reaparecimento dos sinais e sintomas típicos da doença progressiva, incluindo fraturas e dor óssea.
Qual é o risco associado ao Xofigo - radio-223 dicloreto?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xofigo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, náuseas, vómitos e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue). Os efeitos indesejáveis mais graves foram trombocitopenia e neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos responsáveis pelo combate a infecções). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xofigo, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Xofigo - radio-223 dicloreto foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Xofigo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Xofigo demonstrou um benefício clinicamente significativo em termos de prolongar a vida dos doentes e retardar os sinais e sintomas de doença progressiva. Os principais efeitos colaterais a curto prazo do medicamento são reversíveis e foram considerados gerenciáveis. A radiação emitida pelo Xofigo tem uma gama de ação mais curta do que os radiofármacos atualmente disponíveis no mercado. Isso pode ajudar a limitar os danos causados aos tecidos saudáveis adjacentes.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do dicloreto Xofigo - radio-223?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Xofigo seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xofigo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Mais informações sobre Xofigo - radio-223 dichloride
Em 13 de novembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Xofigo. Para mais informações sobre o tratamento com o Xofigo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 10-2013.
