O que é Revolade?
O Revolade é um medicamento que contém eltrombopag como o ingrediente activo e está disponível em comprimidos redondos (25 mg brancos, 50 mg castanhos).
Para que é utilizado o Revolade?
O Revolade é utilizado em adultos com púrpura trombocitopénica imune (PTI) crónica, uma doença na qual o sistema imunitário do doente destrói as plaquetas (componentes sanguíneos que lhe permitem coagular). Pacientes com ITP têm baixa contagem de plaquetas e estão em risco de hemorragia.
O Revolade é utilizado em doentes submetidos a remoção do baço que não respondem a medicamentos como corticosteróides e imunoglobulinas. Também pode ser considerado para pacientes já tratados para PTI, mas não é adequado para a remoção do baço. O baço é um órgão envolvido na destruição de plaquetas.
Dado que o número de doentes com ITP é baixo, a doença é considerada "rara" e o Revolade foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 3 de Agosto de 2007.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como eu uso o Revolade?
O tratamento com o Revolade deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doenças do sangue.
A dose inicial recomendada é de 50 mg uma vez por dia; para pacientes originários do Extremo Oriente (Japão, China, Taiwan, Coréia), em vez disso, é 25 mg uma vez por dia. Uma vez iniciado o tratamento, a dose deve ser ajustada individualmente para manter os níveis plaquetários suficientemente altos para evitar o sangramento (ou seja, valores acima de 50.000 plaquetas / microlitro). Não exceda a dose diária de 75 mgs. Antes e depois de tomar Revolade, por 4 horas, o paciente não pode tomar antiácidos, produtos lácteos ou suplementos minerais. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Revolade?
A substância ativa do Revolade, o eltrombopag, estimula a produção de plaquetas. No corpo, um hormônio em particular, a trombopoietina, estimula a produção de plaquetas pela ligação a certos receptores na medula óssea. O eltrombopag liga-se aos mesmos receptores e estimula-os como a trombopoietina, aumentando a produção de plaquetas.
Quais estudos foram realizados no Revolade?
Os efeitos do Revolade foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Revolade foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 311 adultos com PTI crónica. Os pacientes já haviam sido tratados, porém os tratamentos não foram eficazes ou a doença reapareceu. No início dos estudos, todos os pacientes exibiram contagem de plaquetas abaixo de 30.000 / microlitro. No primeiro estudo, o principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes nos quais, após seis semanas, a contagem de plaquetas subiu para pelo menos 50.000 / μl. No segundo estudo, o número de pacientes com contagem de plaquetas entre 50.000 e 400.000 / μl foi considerado durante os seis meses de tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Revolade durante os estudos?
O Revolade foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de pacientes com PTI crónica. No primeiro estudo, 59% dos doentes que tomaram o Revolade (43 em 73) atingiram uma contagem plaquetária de pelo menos 50.000 / µl após seis semanas, em comparação com 16% dos doentes tratados com placebo (6 em 37). No segundo estudo, os pacientes que tomaram Revolade foram aproximadamente oito vezes mais propensos do que aqueles que receberam placebo para obter contagens plaquetárias entre 50.000 e 400.000 / μl durante os seis meses de tratamento.
Quais são os riscos associados ao Revolade?
O efeito secundário mais frequente associado ao Revolade (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é dor de cabeça. Existe também o risco de problemas hepáticos e complicações tromboembólicas (problemas relacionados com coágulos sanguíneos). Também é possível que, uma vez suspenso o medicamento, reaparecem os problemas de sangramento. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Revolade, consulte o Folheto Informativo. Revolade não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. O medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos moderados a graves. Para mais informações, consulte o resumo das características do produto.
Por que o Revolade foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Revolade são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Revolade
Em 11 de Março de 2010, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Trading Services Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Revolade. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para um resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos em Revolade, clique aqui.
Para a versão completa do EPAR Revolade, clique aqui. Para mais informações sobre a terapêutica com Revolade, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Última atualização deste resumo: 01-2010.
