O que é Eurartesim?
O Eurartesim é um medicamento que contém as substâncias ativas piperaquina tetraphosphate e diidroartemisinina e está disponível em comprimidos (160 mg / 20 mg, 320 mg / 40 mg).
Para que é usado o Eurartesim?
O Eurartesim é utilizado no tratamento da malária não complicada causada pelo parasita Plasmodium falciparum. O termo "não complicada" indica que a doença não implica sintomas graves e altamente letais. Eurartesim pode ser utilizado em adultos e em crianças com idade igual ou superior a 6 meses e com peso igual ou superior a 5 kg.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Eurartesim?
Eurartesim é tomado uma vez por dia durante três dias consecutivos, todos os dias ao mesmo tempo, de acordo com uma dosagem baseada no peso corporal do doente. Os comprimidos devem ser engolidos com água e sem comida, pelo menos três horas após as refeições. Se necessário, é possível esmagá-los e dissolvê-los na água.
Como funciona o Eurartesim?
A malária é uma doença infecciosa causada por um parasita conhecido como Plasmodium e é transmitida pela picada de um mosquito infectado. Os ingredientes ativos de Eurartesim, diidroartemisinina e tetra-fosfato de piperaquina, são agentes antimaláricos que matam o parasita P. falciparum. Diidroartemisinina é um derivado da artemisinina, uma substância natural. Embora ainda não esteja completamente claro como ele pode matar o parasita, acredita-se que isso seja feito danificando a membrana do parasita. A piperaquina tetraphosphate é uma chamada bischinoline, quimicamente relacionada a outros agentes amplamente disponíveis para o tratamento da malária. Acredita-se que ele atue bloqueando uma fase do metabolismo do parasita necessária para sua sobrevivência.
Quais estudos foram realizados em Eurartesim?
Os efeitos do Eurartesim foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Eurartesim foi pesquisado em dois estudos principais que incluíram doentes com malária não complicada por P. falciparum. No primeiro estudo, o Eurartesim foi comparado com outro medicamento antimalárico contendo artesunato e mefloquina em 1 150 doentes. O principal índice de eficácia foi a porcentagem de pacientes recuperados 63 dias após o tratamento. No segundo estudo, Eurartesim foi comparado com outro medicamento antimalárico contendo artemeter e lumefantrina em 1 553 crianças. O principal índice de eficácia foi o percentual de pacientes recuperados 28 dias após o tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Eurartesim durante os estudos?
Eurartesim revelou a sua eficácia no tratamento da malária não complicada por P. falciparum. No primeiro estudo, 63 dias após o tratamento, 97% dos doentes que receberam Eurartesim cicatrizaram, em comparação com 95% dos doentes tratados com o comparador. No segundo estudo, 28 dias após o tratamento, 93% dos doentes tratados com Eurartesim recuperaram, em comparação com 95% dos doentes tratados com o comparador.
Qual é o risco associado ao Eurartesim?
Em adultos, os efeitos secundários mais frequentes do Eurartesim (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), cefaléia, prolongamento do intervalo QT (uma alteração da atividade elétrica do coração, que pode causa uma anomalia fatal da frequência cardíaca), taquicardia (frequência cardíaca acelerada), astenia (fraqueza) e pirexia (febre). Em crianças, os efeitos secundários mais frequentes do Eurartesim (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram gripe, tosse e pirexia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Eurartesim, consulte o Folheto Informativo.
Eurartesim não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes com paludismo grave (que pode levar à morte) ou em doentes que sofrem ou correm risco de prolongamento do intervalo QT ou de arritmias cardíacas (ritmo cardíaco instável), devido a problemas cardíacos, ou que tomam medicamentos que podem afetar a frequência cardíaca. Devido a este risco de prolongamento do intervalo QT, é importante que Eurartesim seja tomado sem alimentos e pelo menos três horas após as refeições. Eurartesim não deve ser utilizado durante a gravidez se existir um medicamento alternativo eficaz. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que Eurartesim foi aprovado?
O CHMP considerou que Eurartesim foi eficaz no tratamento da malária não complicada por P. falciparum, enquanto os seus efeitos secundários foram semelhantes aos observados com tratamentos comparáveis. O CHMP registou o risco potencial de prolongar o intervalo QT e incluiu restrições na informação do produto para minimizar os riscos do paciente. O Comitê notou que Eurartesim cumpre as recomendações da Organização Mundial da Saúde em relação ao tratamento da malária por P. falciparum, oferecendo uma nova terapia combinada com artemisinina alternativa contendo duas substâncias ativas que agem de maneiras diferentes. Por conseguinte, o Comité decidiu que os benefícios da Eurartesim são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura do Eurartesim?
A empresa que comercializa o Eurartesim fornecerá a todos os médicos que devem prescrever ou utilizar Eurartesim uma embalagem contendo informações importantes sobre a segurança do uso correto do medicamento, incluindo uma lista de verificação dos medicamentos com os quais Eurartesim não deve ser administrado. para reduzir o risco de prolongar o intervalo QT.
Mais informações sobre Eurartesim
Em 27 de outubro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Eurartesim.
Para mais informações sobre o tratamento com o Eurartesim, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 07-2011.
