O que é o Biograstim?
Biograstim é uma solução para injeção ou perfusão (gota a gota). Contém a substância ativa filgrastim.
O Biograstim é um medicamento "biossimilar", semelhante a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE), que contém a mesma substância ativa (também conhecida como "medicamento de referência"). O medicamento de referência do Biograstim é o Neupogen. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Para que é utilizado o Biograstim?
O Biograstim é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
• reduzir a duração da neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e a incidência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes submetidos a quimioterapia citotóxica (destruição de células) citotóxica (tratamento de um tumor);
• reduzir a duração da neutropenia em doentes submetidos a tratamento com vista a destruir as células da medula óssea antes de um transplante do mesmo osso (que ocorre em alguns doentes com leucemia) se estiverem em risco de neutropenia grave e de longa duração;
• aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infecção em doentes com neutropenia com antecedentes de infecções graves e repetidas;
• para tratar a neutropenia persistente em pacientes com infecção avançada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), a fim de reduzir o risco de infecções bacterianas quando outros tratamentos são inadequados.
O Biograstim também pode ser usado em pacientes que estão prestes a doar células-tronco para um transplante, para ajudá-los a liberar essas células da medula óssea. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Biograstim é usado?
Biograstim é administrado por injeção subcutânea ou por perfusão intravenosa. Como é administrada, a dosagem e a duração do tratamento dependem do motivo de seu uso, do peso corporal do paciente e da resposta ao tratamento. O Biograstim é geralmente administrado em um centro de tratamento especializado, embora os pacientes inoculados sob a pele possam injetá-lo sozinhos, desde que devidamente treinados. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Biograstim?
A substância ativa do Biograstim, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF). O filgrastim é produzido por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": deriva de uma bactéria, na qual um gene (DNA) foi enxertado, o que o torna capaz de produzir filgrastim. O substituto age de forma semelhante ao fator G-CSF naturalmente produzido, estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
Quais estudos foram realizados no Biograstim?
Biograstim passou por estudos para demonstrar sua similaridade com a preparação de
referência, Neupogen. Um estudo principal comparou o Biograstim ao Neupogen e ao placebo (um tratamento simulado) com a participação de 348 doentes com cancro da mama. O estudo examinou a duração da neutropenia grave durante o primeiro ciclo de quimioterapia citotóxica dos pacientes. Dois outros estudos foram realizados em pacientes com câncer de pulmão e linfoma não-Hodgkin para examinar a segurança do Biograstim.
Qual o benefício demonstrado pelo Biograstim durante os estudos?
O tratamento com Biograstim e Neupogen originou reduções quase semelhantes na duração da neutropenia grave. Nos primeiros 21 dias do ciclo de quimioterapia, os pacientes tratados com Biograstim e Neupogen tiveram uma média de 1, 1 dias de neutropenia grave, em comparação com 3, 8 dias para aqueles tratados com placebo. Portanto, a eficácia do Biograstim foi considerada equivalente à do Neupogen.
Qual é o risco associado ao Biograstim?
O efeito secundário mais frequente observado com o Biograstim (em mais de 1 em cada 10 doentes) é a dor musculoesquelética (dores musculares e ósseas). Em mais de um em cada 10 pacientes, outros efeitos colaterais podem ser observados, dependendo da doença para a qual o Biograstim é usado. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Biograstim, consulte o Folheto Informativo. O Biograstim não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao filgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Biograstim foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que, com base nos regulamentos da União Europeia, o Biograstim demonstrou características de qualidade, segurança e eficácia semelhantes às da Neupogen. Por conseguinte, o CHMP considera que, tal como no caso da Neupogen, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Biograstim.
Mais informações sobre Biograstim
Em 15 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à CT Arzneimittel GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Biograstim.
Para a versão completa do EPAR Biograstim, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2008.
