O que é o Foscan?
Foscan é uma solução injetável que contém a substância ativa temoporfina (1 ou 4 mg / ml).
O que é Foscan usado para?
O Foscan é indicado para atenuar os sintomas do carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (um tipo de tumor que parte das células que revestem a boca, nariz, garganta ou orelha) em um estágio avançado. É usado em pacientes nos quais outros tratamentos não são mais eficazes e não são adequados para tratamento com radiação (tratamento com radiação), cirurgia ou quimioterapia sistêmica (medicamentos usados no tratamento de câncer; "sistêmico" significa que eles são destinados a agir organismo inteiro).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Foscan?
Foscan só deve ser administrado em um centro de tratamento de câncer, onde uma equipe pode avaliar o tratamento do paciente sob a supervisão de um médico com experiência em terapia fotodinâmica (tratamento que explora a ação da luz). O tratamento com Foscan é um processo de duas etapas: a droga é administrada pela primeira vez e depois ativada usando um laser. O medicamento é administrado por meio de uma cânula intravenosa permanente (um tubo fino inserido permanentemente em uma veia) em uma única injeção lenta durante um período não inferior a seis minutos. A dose é de 0, 15 mg por quilograma de peso corporal. Quatro dias depois, toda a área afetada pelo tumor deve ser iluminada, até 0, 5 cm além da margem circundante, com uma luz gerada por uma fonte de laser em um comprimento de onda específico por cerca de 3 minutos e 20 segundos, usando um cabo de fibra óptica. Cada área do tecido tumoral deve ser iluminada apenas uma vez durante cada tratamento. Durante o tratamento, as outras áreas do corpo devem ser protegidas da luz, para que o medicamento seja ativado apenas no tumor. Se um segundo ciclo for necessário, ele deve ser realizado com um intervalo mínimo de quatro semanas.
Como funciona o Foscan?
A substância ativa contida no Foscan, a temoporfina, é um agente fotossensibilizador (uma substância que se altera quando exposta à luz). Após a injeção de Foscan, a temoporfina é distribuída no organismo, incluindo a massa tumoral. Quando é iluminado com luz laser em um
determinado comprimento de onda, a temoporfina é ativada e reage com o oxigênio presente nas células, criando um tipo altamente reativo e tóxico de oxigênio. Ele mata as células reagindo com seus componentes (proteínas e DNA) e destruindo-os. Ao limitar a iluminação ao tumor, apenas as células cancerosas são danificadas, sem afetar outras partes do corpo.
Quais estudos foram realizados no Foscan?
O Foscan foi estudado em quatro estudos principais que incluíram um total de 409 doentes com carcinoma da cabeça ou pescoço. Os primeiros três estudos tiveram como objetivo examinar se o tumor foi eliminado após um máximo de três ciclos de tratamento com Foscan de um total de 189 pacientes. O quarto estudo focou na redução dos sintomas em 220 pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço, que não puderam ser submetidos a cirurgia ou radioterapia. Em todos os estudos, a resposta ao tratamento foi avaliada entre a 12ª e a 16ª semanas após o último ciclo com Foscan; Foscan no entanto não foi comparado com outras drogas.
Qual o benefício demonstrado pelo Foscan durante os estudos?
Os resultados dos três primeiros estudos não foram suficientes para corroborar a eficácia de Foscan na erradicação de carcinomas de cabeça e pescoço. Em vez disso, no estudo que avaliou a melhora dos sintomas em pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço, 28 pacientes (22%) dos 128 indivíduos observados tiveram uma melhora significativa nos sintomas mais incômodos. Uma redução no tamanho do tumor também foi observada em cerca de um quarto dos pacientes envolvidos neste estudo.
Qual é o risco associado ao Foscan?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Foscan (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dor no local da injeção, ao nível do tumor ou da face, hemorragia, cicatrização, necrose da boca (morte celular ou tecidular na boca), disfagia (dificuldade em engolir), inchaço da face (inchaço) e obstipação. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Foscan, consulte o Folheto Informativo.
O Foscan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à temoporfina ou a qualquer um dos ingredientes. Foscan não deve ser usado em pacientes com porfiria (incapacidade de metabolizar as porfirinas), de outras doenças exacerbadas pela luz, de alergia a porfirinas ou de tumores que estão se espalhando para um vaso sanguíneo ou perto do local de iluminação. Foscan também não deve ser administrado a pacientes que precisem se submeter à cirurgia nos próximos 30 dias, a pacientes com uma doença ocular que requeira uma avaliação com "lâmpada de fenda" (um instrumento usado por oftalmologistas para examinar olho para os próximos 30 dias ou para pacientes que já estão sendo tratados com outro medicamento que aumenta a sensibilidade à luz.
Nos seis meses após a injeção de Foscan, os pacientes devem evitar a exposição à luz intensa para evitar o risco de queimaduras na pele. Para mais detalhes, consulte o folheto informativo.
Por que o Foscan foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os efeitos do Foscan na atenuação dos sintomas associados ao carcinoma avançado da cabeça e pescoço foram notáveis. Portanto, o comitê decidiu que os benefícios do Foscan são maiores que os riscos para o tratamento paliativo de pacientes com carcinoma espinocelular avançado de cabeça e pescoço que falharam no tratamento prévio e não são adequados para o tratamento de radioterapia. cirurgia ou quimioterapia sistêmica. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Foscan.
O Foscan foi inicialmente autorizado em "circunstâncias excepcionais" porque, devido ao fato de a doença ser rara e por razões científicas, a informação era escassa no momento da autorização. Como a empresa forneceu as informações adicionais solicitadas, a restrição de "circunstâncias excepcionais" foi removida em 21 de maio de 2008.
Mais informações sobre o Foscan:
Em 24 de Outubro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para o Foscan, válida em toda a União Europeia. Autorização para entrar
O comércio foi renovado em 24 de Outubro de 2006. O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Biolitec Pharma Ltd.
Para a versão completa do EPAR Foscan, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2008
