Janumet

O que é o Janumet?

O Janumet é um medicamento que contém duas substâncias ativas, a sitagliptina e o cloridrato de metformina. Está disponível em comprimidos em forma de cápsula (rosa: 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina, vermelho: 50 mg de sitagliptina e 1 000 mg de cloridrato de metformina).

O que é usado para Janumet?

O Janumet é utilizado em doentes com diabetes tipo 2 para melhorar o controlo dos níveis de glucose (açúcar) no sangue. É usado da seguinte forma, além de dieta e exercício:

• em doentes que não são satisfatoriamente controlados com metformina em monoterapia (um antidiabético);

• em doentes que já tomam uma combinação de sitagliptina e metformina em comprimidos separados;

• em associação com uma sulfonilureia, um agonista do PPAR gama, tal como uma tiazolidinediona, ou com insulina (outro tipo de medicamento antidiabético) em doentes que não são satisfatoriamente controlados com este medicamento e a metformina.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como Janumet é usado?

Janumet é tomado duas vezes por dia. A dosagem do comprimido depende da dose dos outros antidiabetes tomados anteriormente pelo paciente. Se Janumet for tomado com uma sulfonilureia ou insulina, pode ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina para evitar a hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).

A dose máxima de sitagliptina é de 100 mg por dia. Janumet deve ser tomado após as refeições para evitar problemas de estômago causados pela metformina.

Como o Janumet funciona?

Diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar insulina de forma eficaz. Cada um dos ingredientes ativos de Janumet, sitagliptina e cloridrato de metformina, tem uma ação diferente.

A sitagliptina é um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4). Funciona inibindo a degradação

dos hormônios "incretina" no organismo. Esses hormônios, liberados após uma refeição, estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao aumentar o nível das incretinas no sangue, a sitagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando o nível glicémico é elevado, enquanto é ineficaz quando a concentração de glucose no sangue é baixa. A sitagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e diminuindo os níveis do hormônio glucagon. A sitagliptina foi autorizada na União Europeia (UE) sob os nomes Januvia e Xelevia desde 2007 e sob o nome Tesavel desde 2008.

A metformina basicamente inibe a produção de glicose e reduz sua absorção no intestino. A metformina está disponível na UE desde os anos 50. O resultado da ação combinada dos dois ingredientes ativos é uma redução no nível de glicose presente no sangue, o que ajuda a controlar o diabetes tipo 2.

Quais estudos foram realizados no Janumet?

A monoterapia com sitagliptina com os nomes Januvia / Xelevia / Tesavel pode ser utilizada com metformina e com a associação de metformina e uma sulfonilureia em doentes com diabetes tipo 2. A empresa apresentou os resultados de três estudos sobre Januvia / Xelevia para para apoiar o uso de Janumet em pacientes que não foram satisfatoriamente controlados com tratamento contínuo com metformina. Dois dos estudos analisaram a sitagliptina em adição à metformina: a primeira comparou-a com placebo (tratamento simulado) em 701 doentes e a segunda comparou-a com a glipizida (uma sulfonilureia) em 172 doentes. O terceiro estudo comparou a sitagliptina com placebo, quando administrada como terapêutica adjuvante à glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes.

Os resultados de três estudos adicionais foram usados para substanciar o uso de Janumet. O primeiro incluiu 1091 doentes que não foram satisfatoriamente controlados apenas com dieta e exercício e compararam o efeito de Janumet com o da metformina ou da monoterapia com sitagliptina. O segundo incluiu 278 doentes que não foram satisfatoriamente controlados com a associação de metamorfina e rosiglitazona (um agonista do PPAR-gama) e comparou os efeitos da adição de sitagliptina ou placebo. O terceiro incluiu 641 pacientes que não foram satisfatoriamente controlados com uma dose estável de insulina, dos quais três quartos também tomaram methomine. Os efeitos da adição de sitagliptina ou placebo também foram comparados neste estudo. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da concentração sanguínea de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica a eficácia do controlo da glicemia.

A empresa realizou mais estudos para mostrar que os ingredientes ativos de Janumet são assimilados pelo organismo da mesma forma que os dois medicamentos administrados separadamente.

Qual o benefício demonstrado pelo Janumet durante os estudos?

O Janumet foi mais eficaz do que a metformina em monoterapia. A adição de 100 mg de sitagliptina à metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0, 67% (de aproximadamente 8, 0%) após 24 semanas, em comparação com uma diminuição de 0, 02% nos doentes que placebo. A eficácia da adição de sitagliptina à metformina foi semelhante à da adição de glipizida. No estudo em que a sitagliptina foi adicionada à glimepirida e à metformina, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 0, 59% após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0, 30% nos doentes que adicionaram um placebo.

No primeiro de mais três estudos, o Janumet foi mais eficaz do que a monoterapia com metformina ou sitagliptina. No segundo estudo, os níveis de HbA1c diminuíram em 1, 03% após 18 semanas em doentes que adicionaram sitagliptina à metformina e rosiglitazona, versus uma diminuição de 0, 31% nos doentes que adicionaram placebo; finalmente, eles diminuíram 0, 59% após 24 semanas em pacientes que adicionaram sitagliptina à insulina, em comparação com uma diminuição de 0, 03% naqueles que adicionaram placebo. Com relação a esse efeito, não houve diferença entre os pacientes que também tomaram metformina e os pacientes que não tomaram.

Qual é o risco associado ao Janumet?

O efeito secundário mais frequente observado com Janumet (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é náusea. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Janumet, consulte o Folheto Informativo. O Janumet não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à sitagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes com cetoacidose diabética ou precoma diabético (perturbações perigosas que podem ocorrer com a diabetes), problemas renais ou hepáticos, perturbações que podem afectar os rins ou uma doença que provoque uma redução do fornecimento de oxigénio aos doentes. tecidos como insuficiência cardíaca ou pulmonar ou um ataque cardíaco recente. Não deve ser usado mesmo em pacientes que consomem quantidades excessivas de álcool ou que sofrem de alcoolismo ou em mulheres que estão amamentando. Para uma lista completa das limitações de utilização, consulte o folheto informativo.

Por que Janumet foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Janumet são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.