O que é o Roteas - Edoxaban e para que é utilizado?
O roteas é um medicamento anticoagulante (um medicamento que previne coágulos sanguíneos) utilizado em adultos:
- para a prevenção de acidente vascular cerebral (causada por coágulos sanguíneos no cérebro) e embolia sistêmica (coágulos de sangue em outros órgãos) em pacientes com fibrilação atrial não valvular (contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração). É usado em pacientes que têm um ou mais fatores de risco, como um acidente vascular cerebral prévio, pressão arterial elevada, diabetes, insuficiência cardíaca ou idade 75 anos ou mais;
- para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP, coágulo sanguíneo numa veia profunda, geralmente na perna) e embolia pulmonar (coágulo num vaso sanguíneo pulmonar) e prevenção do reaparecimento de TVP e embolia pulmonar.
Roteas contém a substância ativa edoxabana.
Este medicamento é o mesmo que o Lixiana, já autorizado na União Europeia (UE). A empresa que fabrica o Lixiana concordou que seus dados científicos podem ser usados para o Roteas ("consentimento informado").
Como o Roteas - Edoxaban é usado?
Roteas está disponível em comprimidos (15, 30 e 60 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose habitual é de 60 mg uma vez por dia. A terapia é continuada até que o benefício seja maior que o risco de sangramento, que depende da condição tratada e de quaisquer fatores de risco existentes. As doses devem ser reduzidas para metade em doentes com função renal moderada ou gravemente reduzida, em doentes com baixo peso corporal ou naqueles que tomam medicamentos concomitantes (conhecidos como inibidores da P-gp) que podem interferir com a eliminação do edoxabano de corpo. Pode também ser necessário um ajuste da dose em doentes que mudam do Roteas para outros medicamentos anticoagulantes ou vice-versa. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Roteas - Edoxaban funciona?
A substância ativa do Roteas, o edoxabano, é um "inibidor do fator Xa". Isto significa que bloqueia o fator Xa, uma enzima que intervém na produção de trombina. A trombina é essencial para a coagulação do sangue. Ao bloquear o fator Xa, o medicamento reduz os níveis de trombina no sangue, ajudando assim no tratamento de coágulos e reduzindo o risco de formação destes nas artérias e veias, resultando no desenvolvimento de trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar, acidente vascular cerebral ou outros danos nos órgãos. .
Qual o benefício demonstrado pelo Roteas - Edoxaban durante os estudos?
Roteas demonstrou uma eficácia igual à do varfarin anticoagulante padrão na prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial. Os efeitos foram aprofundados em um estudo principal envolvendo mais de 21.000 pacientes por uma média de 2, 5 anos. O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de acidente vascular cerebral ou embolia sistémica detectada entre os doentes em cada ano. Um primeiro evento de embolia sistêmica ou acidente vascular cerebral ocorreu em 182 pacientes tratados com dose padrão de Roteas e em 232 pacientes tratados com varfarina, correspondendo a taxas anuais dos referidos eventos de cerca de 1, 2% e 1, 5 respectivamente %. Quando outro tipo recomendado de acidente vascular cerebral foi utilizado, embolia ou acidente vascular cerebral devido a coágulos sanguíneos foram observados em 143 pacientes tratados com Roteas (0, 9%) e em 157 pacientes tratados com varfarina (1%). Os resultados foram geralmente melhores em pacientes com função renal reduzida em comparação com aqueles com função renal normal.
Também no tratamento e prevenção de coágulos sanguíneos em doentes com TVP ou embolia pulmonar, o Roteas demonstrou uma eficácia igual à da varfarina num estudo realizado em mais de 8 200 doentes. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que tiveram outro episódio de TVP ou embolia pulmonar durante o período do estudo. Mais episódios foram observados em 130 dos 4 118 pacientes tratados com edoxaban (3, 2%) e em 146 dos 4 122 pacientes tratados com varfarina (3, 5%).
Quais são os riscos associados ao Roteas - Edoxaban?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Roteas (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são hemorragia cutânea e dos tecidos moles, hemorragia nasal (epistaxe) e hemorragia vaginal. O sangramento pode ocorrer em qualquer local e pode ser grave ou até fatal. Outros efeitos secundários frequentes são anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos), erupção cutânea e resultados anormais nos testes da função hepática. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Roteas, consulte o Folheto Informativo.
Roteas não deve ser utilizado em doentes com hemorragia contínua, doença hepática que afecte a coagulação sanguínea, pressão arterial alta não controlada ou doença que implique um risco significativo de hemorragias graves. Além disso, não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar ou em doentes tratados concomitantemente com outro anticoagulante. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Roteas - Edoxaban foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Roteas são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O medicamento demonstrou ser pelo menos tão eficaz quanto a varfarina na redução das taxas de AVC em pacientes com fibrilação atrial e na prevenção de novos episódios de TVP ou embolia pulmonar.
Em relação à segurança, em geral, o risco de sangramento grave, como a hemorragia intracerebral, foi reduzido em comparação com a varfarina, embora a diferença possa ser menor se o tratamento com varfarina for efetivamente administrado. Embora houvesse um aumento do risco de sangramento das membranas mucosas (os tecidos que revestem as cavidades do corpo, como nariz, intestino, vagina), o comitê considerou que o risco poderia ser gerenciado com medidas apropriadas.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Roteas - Edoxaban?
A empresa que comercializa o Roteas fornecerá material educacional para a prescrição de médicos e um cartão de alerta do paciente, o que explica os riscos de sangramento associados ao medicamento e como administrá-los. Também irá realizar um estudo sobre os efeitos do medicamento em pacientes com fibrilação atrial e boa função renal.
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para que o Roteas possa ser utilizado de forma segura e eficaz foram também incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Outras informações sobre o Roteas - Edoxaban
Para o EPAR completo e resumo do plano de gestão de riscos do Roteas, consulte o site da Agência: ema.europa.eu/Envie medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Roteas, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
