O que é Zavicefta - Opicapone e para que serve?
Ongentys é um medicamento indicado para o tratamento de doentes adultos com doença de Parkinson, uma doença cerebral progressiva que causa tremores, lentidão nos movimentos e rigidez dos músculos.
Ongentys está indicado como terapêutica adjuvante das combinações de levodopa / inibidor da DOPA descarboxilase (DDCI) (outros medicamentos utilizados na doença de Parkinson) em doentes com flutuações no controlo da sua doença. Flutuações ocorrem quando os efeitos do medicamento são esgotados e os sintomas recorrem antes da próxima dose. Eles são devidos a uma redução no efeito da levodopa, quando o paciente repentinamente passa de passos "on" nos quais ele é capaz de se mover, para fases "off" nas quais ele tem dificuldade em se mover. Ongentys é utilizado quando não é possível tratar estas flutuações com apenas combinações padrão baseadas em levodopa.
Ongentys contém o ingrediente ativo opicapone.
Como é usado o Zavicefta - Opicapone?
Ongentys está disponível em cápsulas (25 mg e 50 mg) para ingestão oral (via oral). A dose recomendada é de 50 mg uma vez por dia antes de dormir, pelo menos uma hora antes ou uma hora após as combinações à base de levodopa.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Zavicefta - Opicapone funciona?
Em pacientes com doença de Parkinson, as células cerebrais que produzem o neurotransmissor dopamina começam a morrer, resultando em uma diminuição na concentração de dopamina no cérebro. Os pacientes perdem, portanto, a capacidade de controlar efetivamente seus movimentos. A substância activa do Ongentys, a opicapona, ajuda a restaurar os níveis de dopamina nas áreas do cérebro responsáveis pelo controlo do movimento e da coordenação. Aumenta os efeitos da levodopa, uma cópia do neurotransmissor dopamina que pode ser tomado por via oral. Opicapona bloqueia uma enzima envolvida na absorção de levodopa no organismo chamada catecol-O-metiltransferase (COMT). Como resultado, a levodopa permanece ativa por mais tempo. Isso ajuda a melhorar os sintomas da doença de Parkinson, como rigidez e movimentos lentos.
Qual o benefício demonstrado pelo Zavicefta - Opicapone durante os estudos?
Os benefícios de Ongentys na doença de Parkinson foram examinados em dois estudos principais. No primeiro estudo, 600 doentes com flutuações receberam Ongentys, entacapona (outro medicamento para a doença de Parkinson) ou um placebo (tratamento simulado), para além da combinação existente de levodopa / DDCI. O estudo analisou em que medida os tratamentos ajudaram a reduzir as chamadas fases "off", nas quais os pacientes têm mais dificuldade em deambular. Após 14-15 semanas, as fases "off" foram reduzidas para 117 minutos (quase 2 horas) em doentes tratados com Ongentys 50 mg, em comparação com 96 minutos (cerca de 1 hora e meia) em doentes a tomar o comparador entacapone 56 minutos (menos de 1 hora) em pacientes que receberam placebo.
No segundo estudo, que também analisou a redução nas fases "off", o Ongentys foi comparado com placebo em 427 doentes que tomavam uma combinação de levodopa / DDCI. Após 14-15 semanas, as fases "off" foram reduzidas para 119 minutos (quase 2 horas) em doentes tratados com Ongentys 50 mg, em comparação com 64 minutos em doentes que receberam placebo.
Ambos os estudos se estenderam por mais um ano e confirmaram os benefícios da Ongentys quando usados a longo prazo.
Em ambos os estudos, os pacientes tiveram uma média de "off" de cerca de 6 ou 7 horas no início do estudo.
Quais são os riscos associados ao Zavicefta - Opicapone?
Os efeitos colaterais mais comuns com Ongentys são distúrbios do sistema nervoso (cérebro e medula espinhal). Entre estes, a discinesia (dificuldade em controlar os movimentos) pode afetar cerca de 2 em cada 10 pessoas.Para obter uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ongentys, consulte o Folheto Informativo. Ongentys não deve ser usado em:
- pacientes com tumores da glândula adrenal (pequenas glândulas localizadas na parte superior dos rins) como feocromocitoma e paraganglioma;
- pacientes com história de síndrome neuroléptica maligna (um distúrbio do sistema nervoso normalmente causado por drogas antipsicóticas) ou rabdomiólise (ruptura de fibras musculares);
- doentes que estejam a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos da monoamino oxidase (MAO), excepto quando utilizados para tratar a doença de Parkinson.
Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que razão o Zavicefta - Opicapone foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios da Ongentys são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Verificou-se que o Ongentys é mais eficaz do que o placebo e, pelo menos, como o comparador entacapone na redução das fases "off" em doentes com Parkinson que tomavam combinações à base de levodopa. Em relação à sua segurança, o Ongentys foi considerado comparável a outros medicamentos da mesma classe.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zavicefta - Opicapone?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes relativamente à utilização segura e eficaz de Ongentys foram adicionadas ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo.
Outras informações sobre o Zavicefta - Opicapone
Para o EPAR completo sobre o Ongentys, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Ongentys, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
