O que é o Stocrin?
O Stocrin é um medicamento que contém a substância ativa efavirenz. Está disponível em cápsulas (amarelo e branco: 50 mg, branco: 100 mg, amarelo: 200 mg), comprimidos amarelos em forma de cápsula (600 mg), comprimidos redondos de cor amarelo (50 e 200 mg) e solução oral (30 mg / ml).
O que é usado para Stocrin?
O Stocrin é um medicamento antiviral indicado em combinação com outros medicamentos antivíricos para o tratamento de adultos e crianças com idade igual ou superior a 3 anos com o vírus da imunodeficiência humana. Pacientes que tomam rifampicina (um antibiótico) podem precisar tomar uma dose maior de Stocrin.
Para mais detalhes, consulte o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
Como o Stocrin funciona?
O Stocrin contém a substância ativa efavirenz, um inibidor da transcriptase reversa não nucleósido (NNRTI). Bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo vírus HIV que permite que esta infecte as células do corpo e produza mais vírus. Ao inibir esta enzima, o Stocrin, tomado em combinação com outros medicamentos antivirais, reduz a quantidade de HIV no sangue, mantendo-o num nível baixo. O Stocrin não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode
atrasar os danos causados ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Quais estudos foram realizados no Stocrin?
O Stocrin foi estudado em três estudos principais que incluíram mais de 1 100 adultos:
- o primeiro estudo comparou o Stocrin em associação com lamivudina e zidovudina ou indinavir (outros fármacos antivirais) com a associação de indinavir, lamivudina e zidovudina;
- o segundo estudo comparou o Stocrin em combinação com o nelfinavir e dois outros fármacos antivirais com a mesma combinação sem o Stocrin;
- o terceiro estudo comparou a adição de Stocrin ou placebo (um tratamento simulado) a um regime de medicamentos antivirais, incluindo indinavir e outros dois medicamentos antivirais, em pacientes previamente tratados para infecção por HIV.
O Stocrin foi também estudado em 57 crianças entre os 3 e os 16 anos de idade, em associação com nelfinavir e outros fármacos antivirais.
Em todos os estudos acima, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com níveis não sensíveis de VIH-1 no sangue (carga viral) após 24 ou 48 semanas de tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Stocrin durante os estudos?
Estudos demonstraram que as combinações terapêuticas envolvendo o uso de Stocrin são tão eficazes quanto medicamentos para comparação:
- o primeiro estudo mostrou que, às 48 semanas, 67% dos adultos tratados com Stocrin em combinação com zidovudina e lamivudina apresentaram uma carga viral inferior a 400 cópias / ml, em comparação com 54% dos doentes tratados com Stocrin e indinavir, e 45% daqueles tratados com indinavir, lamivudina e zidovudina;
- no segundo estudo, o Stocrin em combinação com o nelfinavir apresentou melhores resultados do que a combinação sem o Stocrin com, respectivamente, 70% e 30% dos doentes com carga viral inferior a 500 cópias / ml após 48 semanas de tratamento;
- Os resultados do terceiro estudo mostram que, após 24 semanas, uma percentagem mais elevada de doentes tratados com Stocrin tinha cargas virais inferiores a 400 cópias / ml em comparação com os doentes tratados com placebo.
Resultados semelhantes foram encontrados no estudo em crianças.
Qual é o risco associado ao Stocrin?
Os efeitos secundários mais frequentes observados com o Stocrin (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são erupções cutâneas. A Stocrin também pode levar a sintomas do sistema nervoso, como tontura, insônia, sonolência, dificuldade de concentração e alteração da atividade onírica e transtornos psiquiátricos, incluindo depressão grave, pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e comportamento agressivo, especialmente em pacientes. com uma história de doença mental. Tomar Stocrin com alimentos pode aumentar a frequência dos efeitos secundários. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Stocrin, consulte o Folheto Informativo.
O Stocrin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao efavirenz ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes com insuficiência hepática grave ou em tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos:
- astemizol, terfenadina (normalmente usado para tratar sintomas de alergia - estes medicamentos podem ser adquiridos sem receita médica);
- di-hidroergotamina, ergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizada no tratamento da enxaqueca);
- midazolam, triazolam (usado para tratar ansiedade ou distúrbios do sono);
- pimozida (para o tratamento de doença mental);
- cisaprida (para o tratamento de alguns distúrbios do estômago);
- bepridil (para o tratamento da angina);
- Erva de São João (uma preparação à base de plantas utilizada no tratamento da depressão).
Finalmente, precauções devem ser usadas no uso de Stocrin em pacientes que tomam outros medicamentos simultaneamente. Para mais detalhes, consulte o folheto informativo.
Tal como acontece com outros medicamentos anti-HIV, os pacientes que recebem Stocrin podem estar em risco de lipodistrofia (alterações na distribuição de gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reativação imunológica (sintomas de infecções causadas pela reativação do sistema imunológico ). Os doentes com problemas no fígado (incluindo hepatite B ou C) podem estar em risco aumentado de desenvolver danos no fígado quando tratados com Stocrin.
Por que o Stocrin foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) estabeleceu que os benefícios do Stocrin superam os riscos no tratamento antiviral de adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 3 anos com o VIH em combinação com outros medicamentos antivíricos. O Comité notou que o Stocrin não foi suficientemente estudado em doentes com doença avançada (com contagens de células CD4 inferiores a 50 células / mm3) ou nos quais o tratamento com inibidores da protease (outro tipo de medicamentos antivíricos) terminou sem sucesso. O Comitê também observou que as informações atualmente disponíveis não são suficientes para avaliar a eficácia de terapias baseadas no uso de inibidores de protease usados após o fracasso da terapia com Stocrin, embora não haja evidências que sugiram que nesses pacientes inibidores da protease não são eficazes. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Stocrin.
Outras informações sobre o Stocrin:
Em 28 de Maio de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Limited uma autorização de comercialização válida para Stocrin válida em toda a União Europeia. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 28 de maio de 2004 e 28 de maio de 2009.
Para a versão completa do EPAR do Stocrin, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2009.
