O que é Duavive - estrogênios conjugados, bazedoxifeno?
O Duavive é um medicamento utilizado para tratar os sintomas (incluindo os afrontamentos) causados por níveis sanguíneos baixos do hormônio feminino estrogênio nas mulheres que passaram pela menopausa. É utilizado em doentes que ainda têm o útero e não podem ser tratados com medicamentos contendo progestagénio (medicamentos derivados da hormona chamados progesterona). Duavive contém dois ingredientes ativos: estrogênios conjugados e bazedoxifeno .
Como usar Duavive - estrogênios conjugados, bazedoxifeno?
Duavive só pode ser obtido mediante receita médica. Está disponível na forma de comprimidos de libertação modificada (contendo 0, 45 mg de estrogénios conjugados e 20 mg de bazedoxifeno), que libertam imediatamente o bazedoxifeno e conjugam os estrogénios durante um período de tempo mais longo. A dose recomendada de Duavive é de um comprimido uma vez por dia. O tratamento deve ser continuado pelo menor tempo possível, desde que os benefícios superem os riscos.
Como funciona o Duavive - estrógenos conjugados, bazedoxifeno?
Um dos ingredientes ativos do Duovan, os estrogênios conjugados, atua como uma terapia de reposição hormonal. Substitui os hormônios estrogênicos que não são mais produzidos naturalmente em mulheres que passaram pela menopausa, aliviando sintomas como ondas de calor. Se usado sozinho, no entanto, os estrogênios podem causar hiperplasia (crescimento) do endométrio (o revestimento do útero), o que pode causar câncer endometrial. Por conseguinte, o Duavive contém também a substância activa bazedoxifeno, que bloqueia os efeitos do estrogénio no útero, reduzindo assim o risco de carcinoma do endométrio. Ambas as substâncias activas estão disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos. Os estrógenos conjugados estão disponíveis há muitos anos como terapia de reposição hormonal, enquanto o bazedoxifeno foi autorizado em 2009 para o tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres que passaram pela menopausa.
Qual o benefício demonstrado pelo Duavive - estrógenos conjugados, bazedoxifeno durante os estudos?
O Duavive foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 996 mulheres que passaram na menopausa, para examinar os seus efeitos nas ondas de calor ou atrofia vulvovaginal (secura, irritação e dor à volta da área genital). . Um estudo adicional também examinou os efeitos do Duavive na osteoporose. No estudo que examinou os efeitos nas ondas de calor, o tratamento com Duavive (0, 45 mg de estrogénio conjugado e 20 mg de bazedoxifeno) reduziu o número médio diário de ondas de calor moderadas e graves em 7, 6 durante um período de 12 semanas. em comparação com 4, 9 bolhas reduzidas com placebo. O tratamento com Duavive também resultou em uma redução média maior no escore de gravidade do AVC diário comparado ao tratamento com placebo: 0, 9 comparado com 0, 3. Resultados semelhantes foram observados com uma dose mais elevada de estrogénios conjugados (0, 625 mg) e bazedoxifeno 20 mg em comparação com o placebo. O estudo que examinou os efeitos do Duavive na atrofia vulvovaginal encontrou uma melhora em alguns sinais de atrofia vaginal, mas não os sintomas mais incômodos em comparação com placebo. Como os estudos realizados com uma combinação de doses mais altas não demonstraram adequadamente uma maior eficácia desta combinação do que o ensaio aprovado Duavive, a empresa retirou o pedido para a combinação acima. Um dos estudos também examinou os efeitos do Duavive na osteoporose; no entanto, como a Duavive não demonstrou um benefício maior do que o uso de componentes individuais, a empresa retirou o pedido de autorização para a Duavive no tratamento da osteoporose.
Qual é o risco associado aos estrogênios conjugados com Duavive, bazedoxifeno?
O efeito secundário mais frequente associado ao Duavive (que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) é a dor abdominal (dor de estômago). Algumas mulheres não devem utilizar Duavive: estas incluem doentes que tiveram problemas de tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos nas veias), tais como trombose venosa profunda, embolia pulmonar (formação de coágulo sanguíneo nos pulmões) e trombose venosa. retina (formação de um coágulo de sangue na veia localizada na parte posterior do olho), ou pacientes que estão em maior risco de desenvolver tais condições. Também não deve ser usado em mulheres que tiveram um acidente vascular cerebral ou um infarto do miocárdio. Por fim, não deve ser usado em pacientes com ou com probabilidade de desenvolver ou ter câncer de mama ou outros tipos de câncer conhecidos como dependentes de estrogênio. Duavive é indicado apenas em mulheres que passaram pela menopausa. Portanto, não deve ser usado em mulheres em idade fértil. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Duavive, consulte o Folheto Informativo.
Por que razão os estrogénios conjugados com Duavive e o bazedoxifeno foram aprovados?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Duavive são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Duavive demonstrou melhorar os sintomas causados pela falta de estrogénio nas mulheres pós-menopáusicas, em comparação com o placebo. Dado que os efeitos terapêuticos observados foram inferiores aos efeitos detetados com terapias alternativas (terapias baseadas em progestagénio), o CHMP concluiu que o uso de Duavive deve ser limitado a doentes que não podem tomar esses medicamentos alternativos. Em termos de segurança, o risco a longo prazo de hiperplasia do endométrio não foi totalmente investigado e o CHMP recomendou estudos adicionais. O CHMP também observou que o uso prolongado de Duavive está associado a um risco de acidente vascular cerebral e tromboembolismo venoso semelhante ao risco observado com a utilização de monogénios conjugados de estrogénios e bazedoxifeno.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de estrógenos conjugados com Duavive, bazedoxifeno?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Duavive seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Duavive, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre Duavive - estrogênios conjugados, bazedoxifeno
Em 16 de dezembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Duavive. Para o EPAR completo e resumo do Plano de Gestão de Risco Duavive, consulte o site da Agência: ema.Europa.eu/Encontre medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Duavive, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 12-2014.
