Características do medicamento
ProQuad é uma vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela. ProQuad é uma suspensão administrada por via subcutânea (ou seja, por uma injeção sob a pele). Os ingredientes ativos são os vírus atenuados (enfraquecidos) que causam doenças individuais.
Indicações terapêuticas
ProQuad é administrado a crianças com mais de 12 meses para ajudar a protegê-las das quatro doenças: sarampo, papeira, rubéola e varicela. A droga só pode ser obtida por prescrição.
Como usar
ProQuad vem na forma de dois componentes: um pó que deve ser mantido congelado e um solvente contido em um frasco ou em uma seringa pré-cheia, que é armazenada na geladeira ou à temperatura ambiente. Imediatamente antes da administração, o médico ou enfermeiro prepararão a suspensão injetável dissolvendo o pó congelado com o solvente.
Duas doses do vírus da varicela enfraquecida são necessárias para proteger contra a varicela; para este efeito, duas doses de ProQuad ou uma dose única podem ser administradas, seguidas de uma dose de outra vacina que protege apenas contra a varicela. A segunda dose em ambos os casos é administrada 1-3 meses após a primeira dose.
Mecanismos de ação
ProQuad é uma vacina. As vacinas agem "ensinando" o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) a se defender de uma doença. ProQuad contém formas atenuadas dos vírus que causam sarampo, caxumba, rubéola e varicela. Quando a vacina é administrada, o sistema imunológico reconhece os vírus atenuados como "estranhos" e produz anticorpos contra eles. No futuro, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto aos vírus novamente. Anticorpos ajudarão a proteger o corpo contra doenças causadas por esses vírus.
Estudos realizados
O ProQuad contém vírus atenuados bem conhecidos já utilizados em outras vacinas. Quando o ProQuad foi estudado em humanos, foi comparado com "as vacinas que o compõem", isto é, com uma vacina tríplice contra o sarampo, a caxumba e a rubéola e uma vacina contra varicela. A vacina foi estudada em 5446 crianças saudáveis (12-23 meses) que receberam uma dose de ProQuad. Os estudos realizados mediram a imunogenicidade da vacina (ou seja, sua capacidade de fazer o sistema imunológico responder a vírus). Um estudo também analisou as respostas um ano após a vacinação em 2 108 crianças.
Benefícios encontrados após estudos
As taxas de resposta (que medem a forma como o sistema imunitário respondeu aos vírus) foram de 97, 4% para o sarampo, 95, 8% para a papeira, 98, 5% para a rubéola e 91, 2% para varicela. Após a segunda dose, as taxas de resposta foram de 99, 4% para sarampo, 99, 9% para caxumba, 98, 3% para rubéola e 99, 4% para varicela, respectivamente.
Riscos associados
O efeito colateral mais comum observado nos estudos realizados foi febre (mais de um em 10 crianças). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao ProQuad, consulte o folheto informativo. As crianças devem ser evitadas com ProQuad se tiverem alergia a qualquer tipo de vacina contra varicela, sarampo, caxumba e rubéola, a qualquer um dos excipientes que contêm, à neomicina ou se sofrerem de patologias imunes.
Para uma lista completa de todas as restrições, consulte o folheto do produto.
Razões para aprovação
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do ProQuad são superiores aos riscos que representa na vacinação contemporânea contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela em crianças com mais de 12 meses de idade. O Comitê recomendou que a ProQuad recebesse autorização de comercialização recomendando uma segunda dose da vacina contra varicela para completar a proteção contra a doença.
Mais informações
Em 6 de Abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o ProQuad, à Sanofi Pasteur MSD SNC.
O EPAR completo do ProQuad está disponível clicando aqui.
Última atualização: 04-2006
