O que é o Venclyxto - Venetoclax e para que é utilizado?
O Venclyxto é um medicamento para o tratamento de um cancro do sangue conhecido como leucemia linfática crónica (CLL - leucemia linfocítica crónica) quando outros tratamentos falharam ou não são adequados.
Em doentes com alterações genéticas particulares (deleção 17p ou mutação TP53) que os tornam inadequados para quimioimunoterapia, o Venclyxto é utilizado quando medicamentos conhecidos como inibidores da via do receptor de células B (ibrutinib e idelalisib) são inadequados ou falharam.
Em pacientes que não apresentam tais alterações genéticas, o Venclyxto é usado após a quimio-imunoterapia e o tratamento com um inibidor do receptor da célula B falhou. Dado que o número de doentes com LLC é baixo, a doença é considerada "rara" e o Venclyxto foi classificado como "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 6 de dezembro de 2012.
Venclyxto contém a substância ativa venetoclax.
Como usar o Venclyxto - Venetoclax?
O Venclyxto está disponível em comprimidos tomados por via oral, uma vez por dia, durante uma refeição. A dose inicial é de 20 mg por dia e é gradualmente aumentada para 400 mg durante 5 semanas. O paciente deve permanecer em tratamento até que melhore ou permaneça estável e os efeitos indesejáveis sejam toleráveis. Se o paciente apresentar alguns efeitos colaterais, é possível interromper o tratamento temporariamente ou reduzir a dose.
O Venclyxto deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no uso de medicamentos antineoplásicos e só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona o Venclyxto - Venetoclax?
A substância ativa do Venclyxto, o venetoclax, liga-se a uma proteína denominada Bcl-2. Esta proteína está presente em grande quantidade nas células cancerígenas da LLC e ajuda a fazê-las sobreviver por mais tempo no corpo, tornando-as resistentes aos medicamentos antineoplásicos. Ao ligar-se ao Bcl-2 e bloquear sua ação, o venetoclax causa a morte das células cancerosas, retardando a progressão da doença.
Qual o benefício demonstrado pelo Venclyxto - Venetoclax durante os estudos?
Estudos demonstraram que, numa percentagem elevada de doentes, as células tumorais são parcial ou completamente eliminadas após o tratamento com Venclyxto. Num estudo principal de 107 doentes com LLC e deleção 17p previamente tratados, 75% responderam parcial ou totalmente ao Venclyxto. Em outro estudo de 64 pacientes com ou sem deleção 17p ou mutação TP53, a taxa de resposta foi de 67%. Os pacientes neste segundo estudo tiveram todos os inibidores previamente tomados da via do receptor de células B.
Quais são os riscos associados ao Venclyxto - Venetoclax?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Venclyxto (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são a redução de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos), diarreia, náuseas, anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), infecção do nariz ou garganta, fadiga, altos níveis de fosfato no sangue, vômitos e constipação.
Os efeitos colaterais graves mais comuns (que podem afetar mais de 2 em 100 pessoas) são pneumonia (infecção dos pulmões), febre associada à redução de neutrófilos e síndrome de lise tumoral (uma complicação causada pela degradação das células cancerígenas). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Venclyxto, consulte o Folheto Informativo.
O Venclyxto não deve ser utilizado com medicamentos conhecidos como "inibidores potentes do CYP3A" durante as fases iniciais do tratamento e não deve ser utilizado com a erva de São João (uma preparação à base de plantas utilizada para tratar a ansiedade e a depressão).
Por que o Venclyxto - Venetoclax foi aprovado?
Uma alta porcentagem de pacientes responde ao Venclyxto depois que outros tratamentos falharam ou se mostraram inadequados. Estudos mostraram que pacientes com mutações genéticas particulares (deleção 17p ou mutações TP53), que os tornam inadequados para quimioimunoterapia, respondem bem ao tratamento. Além disso, uma alta taxa de resposta foi observada em pacientes nos quais o tratamento anterior com ibrutinibe ou idelalisib havia falhado.
Quanto à segurança, os efeitos colaterais do medicamento são considerados aceitáveis. Embora exista um risco de síndrome de lise tumoral, uma complicação que ocorre quando as células cancerosas são destruídas muito rapidamente, esse risco pode ser limitado por medidas preventivas, como um aumento gradual na dose ou redução, se necessário.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou que, apesar de ter sido estudado um pequeno número de doentes, os benefícios do Venclyxto superam os riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. .
A Venclyxto obteve uma "aprovação condicional". Isto significa que mais dados sobre o medicamento devem ser fornecidos. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos irá rever as novas informações disponíveis e este resumo será atualizado em conformidade.
Quais informações ainda são aguardadas pela Venclyxto?
Como a aprovação condicional foi emitida para a Venclyxto, a empresa que comercializa o medicamento fornecerá dados adicionais sobre seus benefícios e riscos a partir de um estudo em andamento de pacientes cujo tratamento anterior com ibrutinibe ou idelalisib falharam.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Venclyxto - Venetoclax?
A empresa que comercializa o Venclyxto fornecerá mais dados sobre a segurança geral do medicamento. As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Venclyxto foram também incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Mais informações sobre Venclyxto - Venetoclax
Para a versão completa do EPAR do Venclyxto, consultar o sítio web da Agência: ema.europa.eu/Consultar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Venclyxto, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
O resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos para o Venclyxto está disponível no sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Designação de doenças raras.
