O que é o NutropinAq?
NutropinAq é uma solução injetável contida num cartucho. Cada cartucho contém 10 mg (correspondendo a 30 UI) da substância ativa somatropina.
Para que é utilizado o NutropinAq?
O NutropinAq é utilizado no tratamento de crianças nos seguintes casos:
• crianças com déficits de crescimento devido ao hormônio do crescimento insuficiente;
• crianças cuja baixa estatura é atribuível à síndrome de Turner (um problema genético raro que afeta as fêmeas), confirmada por análise cromossômica (teste de DNA);
• crianças pré-púberes com distúrbios do crescimento associados à insuficiência renal crônica até o momento do transplante renal.
O NutropinAq é utilizado no tratamento de adultos nos seguintes casos:
• pacientes adultos com deficiência de hormônio do crescimento (terapia de reposição); o déficit pode ter se originado na idade adulta ou na infância e deve ser verificado antes do tratamento.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o NutropinAq é usado?
O tratamento com NutropinAq deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com distúrbios do crescimento. O medicamento é administrado uma vez por dia por injecção subcutânea (sob a pele) utilizando uma caneta especialmente concebida para o cartucho NutropinAq. O NutropinAq pode ser injetado diretamente pelo paciente ou cuidador após receber instruções apropriadas de um médico ou enfermeiro. O local da injeção deve ser trocado diariamente. O médico calcula a dose para o paciente individual de acordo com sua condição; É possível que essa dose precise ser corrigida com o tempo, com base na resposta, idade e peso corporal.
Como o NutropinAq funciona?
O hormônio do crescimento é uma substância secretada pela glândula pituitária (uma glândula localizada na base do cérebro). Esta substância estimula o crescimento durante a infância e a adolescência, atuando também no modo como o corpo utiliza proteínas, gorduras e carboidratos. A substância ativa do NutropinAq, a somatropina, é semelhante à hormona do crescimento humana. É produzido por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": este hormônio é obtido a partir de uma bactéria na qual foi introduzido um gene (DNA) que permite sua produção. NutropinAq substitui o hormônio natural.
Quais estudos foram realizados no NutropinAq?
O NutropinAq foi estudado em crianças com deficiência de crescimento devido à falta de hormona do crescimento (230), síndrome de Turner (117) ou doença renal (195). O NutropinAq foi também estudado em 171 doentes adultos com deficiência em hormona do crescimento. Estes estudos foram controlados (o NutropinAq foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com um grupo de doentes nunca tratados), com a excepção de estudos realizados em crianças com deficiência em hormona do crescimento, para as quais não houve comparação com outro grupo. As principais medidas tomadas durante estes estudos em crianças foram a altura no final do estudo e a rapidez de crescimento durante o estudo. As principais medidas realizadas nos estudos em pacientes adultos foram a massa corporal magra e a descarga total de gordura corporal.
Qual o benefício demonstrado pelo NutropinAq durante os estudos?
NutropinAq gerou um crescimento significativamente melhor em crianças do que o esperado sem tratamento. Em adultos, o NutropinAq aumentou a massa corporal magra e reduziu a gordura corporal total.
Qual é o risco associado ao NutropinAq?
Os efeitos colaterais mais comuns em adultos são mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) e edema (inchaço), encontrados em mais de 1 em cada 10 pacientes. Em crianças, a frequência é menor (entre 1 e 10 de 100 pacientes). Outros efeitos secundários encontrados nesta banda de baixa frequência são reacção no local de injecção, dor de cabeça, hipertonia (tensão muscular), hipotiroidismo (actividade reduzida da glândula tiróide), astenia (fraqueza) e desenvolvimento de anticorpos (proteínas que são produzidas em resposta ao NutropinAq). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NutropinAq, consulte o Folheto Informativo.
O NutropinAq não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à somatropina ou a qualquer outro componente do medicamento. NutropinAq não deve ser utilizado na presença de um tumor ativo ou de uma doença fatal. NutropinAq não deve ser usado para estimular o crescimento de crianças com epífises soldadas (foi atingido por ossos longos no final do seu crescimento). Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
A somatropina pode interferir com o uso de insulina pelo organismo. Os níveis de açúcar no sangue devem ser monitorados durante o tratamento, às vezes iniciando-se a terapia com insulina ou corrigindo-a, se necessário.
Por que o NutropinAq foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a eficácia e segurança de NutropinAq são geralmente comparáveis às de outros medicamentos recombinantes à base de hormona do crescimento humana. Foi decidido que os benefícios do NutropinAq são superiores aos seus riscos no tratamento da deficiência de hormona do crescimento em adultos e crianças. Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o NutropinAq.
Mais informações sobre NutropinAq
Em 16 de Fevereiro de 2001, a Comissão Europeia emitiu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o NutropinAq, para a Ipsen Ltd. Esta autorização foi renovada em 16 de Fevereiro de 2006.
Para a versão completa da avaliação NutropinAq (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2006.
