O que é e o que é Rekovelle -Follitropina delta usado para?
O Rekovelle é um medicamento administrado a mulheres submetidas a tratamentos de fertilidade, como a fertilização in vitro (FIV) ou a injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI). É usado para estimular os ovários a produzir mais de um ovo de cada vez; o ovo é então coletado e fertilizado no laboratório.
Rekovelle contém a substância ativa follitropin delta.
Como é usado o Rekovelle -Follitropin delta?
Rekovelle está disponível como uma solução injetável, contida em um cartucho para uso com a caneta de injeção Rekovelle. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
Rekovelle é administrado por injecção subcutânea (sob a pele) uma vez por dia durante vários dias consecutivos durante o ciclo menstrual da mulher, começando no 2º ou 3º dia do ciclo e continuando até que um número suficiente de ovos tenha sido produzido. A dose inicial de Rekovelle depende do peso corporal da mulher e do nível do hormônio anti-Mülleriano (AMH, um indicador de como os ovários respondem à estimulação). A dose pode então ser modificada em ciclos subsequentes com base na resposta da mulher ao tratamento. Após a primeira injeção, o doente ou o seu parceiro podem praticar injeções independentemente, desde que devidamente instruídos e com a possibilidade de recorrer a aconselhamento especializado.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Rekovelle -Follitropina delta?
A substância ativa do Rekovelle, a folitropina delta, é uma cópia da hormona natural designada por hormônio folículo estimulante (FSH), que desempenha um papel essencial na fertilidade das mulheres, estimulando a produção de óvulos nos ovários. O estímulo adicional com Rekovelle ajuda a aumentar o número de óvulos produzidos nos ovários, o que significa que mais ovos podem ser coletados e fertilizados em laboratório.
Qual o benefício demonstrado pelo delta de Rekovelle-Follitropin durante os estudos?
O Rekovelle foi comparado com o GONAL-f (folitropina alfa), outro medicamento para fertilidade, num estudo com 1.332 mulheres que foram submetidas a estimulação ovárica controlada para fertilização in vitro ou ICSI. O principal parâmetro de eficácia foi o percentual de implantação e gravidez.
O estudo mostrou que Rekovelle era tão eficaz quanto GONAL-f para estimular os ovários: cerca de 31% das mulheres (204 de 665) tratadas com Rekovelle atingiram a gravidez, em comparação com cerca de 32% das mulheres (209 de 661) tratadas com Gonal-f. Também as percentagens de implantação foram semelhantes: cerca de 35% com Rekovelle contra cerca de 36% com GONAL-f.
Quais são os riscos associados ao Rekovelle -Follitropina delta?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rekovelle (que podem afetar até 10 pessoas em 100) são dor de cabeça, desconforto e dor na zona pélvica que podem resultar dos ovários, náuseas e fadiga e síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO). A síndrome de hiperestimulação ovariana ocorre quando os ovários de uma mulher respondem excessivamente ao tratamento, causando sintomas como vômitos, diarréia e dor. Em casos graves, a OHSS pode causar dificuldades respiratórias e problemas de coagulação sanguínea. A frequência dos efeitos indesejáveis pode diminuir com ciclos terapêuticos repetidos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rekovelle, consulte o Folheto Informativo.
Rekovelle não deve ser utilizado em mulheres com tumores hipofisários ou hipotálamo, ou com tumores da mama, do útero ou do ovário. Rekovelle não deve ser utilizado na presença de ovários aumentados ou quistos nos ovários (a menos que sejam causados por síndrome do ovário poliquístico) ou na presença de hemorragia vaginal sem causa conhecida. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Rekovelle -Follitropina delta foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios de Rekovelle são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
O CHMP considerou Rekovelle eficaz para a produção de vários óvulos ao mesmo tempo, em resultado da estimulação de mulheres submetidas a tratamentos de fertilidade. O perfil de segurança de Rekovelle foi considerado aceitável e semelhante ao de GONAL-f.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Rekovelle -Follitropin delta?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para garantir a utilização segura e eficaz de Rekovelle foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Outras informações sobre Rekovelle -Follitropina delta
Para a versão completa do EPAR de Rekovelle, consultar o sítio web da Agência: ema.europa.eu/Consultar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Rekovelle, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
