O que é o CellCept?
O CellCept é um medicamento que contém a substância ativa micofenolato de mofetil. Está disponível em cápsulas (250 mg), comprimidos (500 mg), pó para suspensão oral (1 g / 5 ml) e pó para solução para perfusão (gota a gota numa veia: 500 mg).
Para que é utilizado o CellCept?
O CellCept é utilizado para evitar a rejeição de um rim, coração ou fígado transplantado pelo organismo. É administrado em associação com ciclosporina e corticosteróides (outros medicamentos indicados para a prevenção da rejeição de órgãos).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o CellCept é usado?
O tratamento com CellCept deve ser iniciado e continuado por um especialista em transplante devidamente qualificado.
O modo de administração e a dose de CellCept dependem do tipo de órgão transplantado e da idade, altura e peso do doente.
No caso de transplante renal, a dose recomendada em adultos é de 1, 0 g duas vezes ao dia por via oral (cápsulas, comprimidos ou suspensão oral) a partir de 72 horas após o transplante. CellCept também pode ser administrado em perfusão dentro de duas horas, no prazo de 24 horas após a cirurgia e por um período não superior a 14 dias. Em crianças e adolescentes com idade entre os 2 e os 18 anos, a dose de CellCept é calculada com base na altura e no peso e deve ser administrada por via oral.
No caso de transplante cardíaco, a dose recomendada em adultos é de 1, 5 g duas vezes ao dia por via oral, administrada até cinco dias após o transplante.
Finalmente, no caso de transplante hepático em adultos, CellCept deve ser administrado em perfusão de 1, 0 g duas vezes por dia durante os primeiros quatro dias após o transplante. Subsequentemente, logo que possa ser tolerado, é passado para a administração oral de 1, 5 g duas vezes por dia. A utilização de CellCept não é recomendada em crianças após um transplante de coração ou fígado porque não existe informação sobre os efeitos do medicamento neste grupo de doentes.
O ajuste da dose pode ser necessário em pacientes com problemas hepáticos ou renais. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento, também parte do EPAR.
Como o CellCept funciona?
A substância ativa do CellCept, o micofenolato de mofetil, é um medicamento imunossupressor. No corpo, o CellCept é transformado em ácido micofenólico, que bloqueia uma enzima denominada "inosina-monofosfato desidrogenase". Esta enzima é importante para a formação de DNA nas células, especialmente nos linfócitos (um tipo de glóbulo branco envolvido na rejeição de transplantes de órgãos). Ao impedir a produção de novo ADN, o CellCept reduz a taxa de proliferação de linfócitos. Desta forma, a droga limita a capacidade de tais células para reconhecer e atacar o órgão transplantado e diminui o risco de rejeição de órgãos.
Quais estudos foram realizados no CellCept?
CellCept cápsulas e comprimidos foram estudados em três estudos envolvendo um total de 1 493 adultos submetidos a transplante renal, um estudo realizado em 650 adultos após um transplante cardíaco e um estudo realizado em 565 adultos transplantados. de fígado. A eficácia do CellCept foi comparada com a da azatioprina (outro fármaco anti-rejeição) em todos os estudos, com exceção de um estudo de transplante renal, em que foi comparado com um placebo (tratamento simulado). Outro estudo analisou a eficácia de CellCept suspensão oral em 100 crianças transplantadas de rim. Durante todos os estudos, todos os pacientes também receberam ciclosporina e corticosteróides; O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes nos quais, após seis meses, o órgão transplantado foi rejeitado.
Outros estudos demonstraram que a solução para perfusão e suspensão oral produzem concentrações semelhantes do ingrediente ativo no sangue em comparação com as cápsulas.
Qual o benefício demonstrado pelo CellCept durante os estudos?
CellCept provou ser tão eficaz quanto a azatioprina e mais eficaz do que o placebo na prevenção da rejeição de rins transplantados seis meses após a cirurgia. Nos recetores de transplante renal, as taxas de rejeição observadas foram semelhantes às registadas em adultos tratados com CellCept e inferiores às encontradas em outros estudos realizados em crianças que não receberam CellCept.
No estudo de transplante cardíaco, cerca de 38% dos doentes tratados com CellCept e os tratados com azatioprina tiveram uma rejeição após seis meses após o transplante. Após o transplante hepático, o novo órgão foi rejeitado seis meses após 38% dos doentes tratados com CellCept, em comparação com 48% dos indivíduos tratados com azatioprina, enquanto a percentagem de doentes que perderam o novo fígado após um ano de transplante foi semelhante nos dois grupos (cerca de 4%).
Qual é o risco associado ao CellCept?
O risco mais grave associado ao CellCept é o possível desenvolvimento de cancro, especialmente de linfomas e cancros da pele. Os acontecimentos indesejáveis mais frequentes observados com CellCept administrados em associação com ciclosporina e corticosteróides (detectados em mais de 1 doente em cada 10) são sépsis (infecção do sangue), candidíase gastrointestinal (uma infecção fúngica do estômago ou intestino), infecção do herpes simples (uma infecção viral com a produção de feridas ou vesículas), herpes zoster (uma infecção pelo vírus responsável pela varicela e pelo fogo de Santo António), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), vómitos, dor abdominal, diarreia e náuseas. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao CellCept, consulte o Folheto Informativo.
O CellCept não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao micofenolato de mofetil ou ao ácido micofenólico. O medicamento não deve ser usado durante a amamentação. A terapia com CellCept está contra-indicada em mulheres grávidas. Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que o teste de gravidez é negativo. Além disso, deve-se usar contracepção efetiva antes do início da terapia, durante toda a sua duração e por seis semanas após a interrupção da terapia.
Por que o CellCept foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do CellCept superam os seus riscos em associação com ciclosporina e corticosteróides na profilaxia da rejeição aguda em doentes a receber aloenxerto renal, cardíaco ou hepático. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o CellCept.
Mais informações sobre o CellCept
Em 14 de Fevereiro de 1996, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para CellCept. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 14 de Fevereiro de 2001 e em 14 de Fevereiro de 2006.
Para a versão completa da avaliação CellCept (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2008.
