O que é o Biopoin?
Biopoin é uma solução injetável, disponível em seringas pré-cheias contendo entre 1 000 e 30 000 unidades internacionais (UI) da substância ativa epoetina teta.
Para que é utilizado o Biopoin?
O Biopoin é utilizado para tratar a anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos ou hemoglobina) sintomáticos. É utilizado em doentes adultos com insuficiência renal crónica (diminuição prolongada e progressiva da capacidade funcional dos rins) e em doentes adultos com tumor não mielóide (forma tumoral que não se origina na medula óssea) submetidos a quimioterapia. .
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Biopoin é usado?
O tratamento com Biopoin deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da anemia sintomática em doentes com insuficiência renal crónica e cancro não mielóide.
Em doentes com insuficiência renal, na "fase de correção", a dose inicial recomendada é de 20 UI / kg de peso corporal, três vezes por semana, por injeção subcutânea ou 40 UI / kg de peso corporal por injeção intravenosa. Estas doses podem ser duplicadas após quatro semanas se a melhoria não for suficiente e puderem ser aumentadas em intervalos mensais de 25% da dose anterior até ser atingido o nível correcto de hemoglobina (a proteína presente nos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio no sangue). organismo). Quando a anemia tiver sido corrigida, a dose na "fase de manutenção" deve ser ajustada para manter o nível correto de hemoglobina. A dose semanal de Biopoin não deve exceder, em nenhum caso, 700 UI / kg de peso corporal.
Em pacientes com câncer, o medicamento deve ser administrado por injeção subcutânea. A dose inicial recomendada para todos os doentes é de 20 000 UI, independentemente do peso corporal, administrada uma vez por semana. Esta dose pode ser duplicada após quatro semanas se o nível de hemoglobina não tiver aumentado pelo menos 1 g / dl e se for necessário mais um aumento de até 60 000 UI após mais 4 semanas. A dose semanal de Biopoin não deve exceder 60 000 UI. Pacientes com câncer devem continuar a terapia por até quatro semanas após o término da quimioterapia.
Os doentes a quem Biopoin é administrado por injecção subcutânea podem efectuar auto-injecção depois de receber as instruções adequadas. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Biopoin funciona?
A substância activa do Biopoin, a epoetina teta, é uma cópia de uma hormona humana denominada eritropoietina, que estimula a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea. A eritropoetina é produzida pelos rins. Em doentes submetidos a quimioterapia ou em doentes com insuficiência renal, a anemia pode ser causada por uma falta de eritropoietina ou por uma resposta insuficiente do organismo à eritropoietina produzida naturalmente. A epoetina teta contida na Biopoína actua no organismo da mesma forma que a hormona natural estimula a produção de glóbulos vermelhos. É produzido por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante", ou seja, é fabricado por uma célula na qual foi inserido um gene (DNA) que o torna capaz de produzir epoetina teta.
Quais estudos foram realizados em Biopoin?
Os efeitos do Biopoin foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. Quatro estudos principais envolvendo 842 pacientes com insuficiência renal crônica e três principais estudos envolvendo 586 pacientes com câncer não mielóide em quimioterapia foram realizados.
Nos quatro estudos que envolveram doentes com compromisso renal, estes doentes foram tratados alternadamente com o Biopoin (por via subcutânea ou intravenosa) ou com a epoetina beta (outro medicamento que actua de forma semelhante à eritropoietina utilizada no tratamento da anemia). O principal parâmetro de eficácia em dois destes estudos baseou-se na observação de qualquer melhoria nos níveis de hemoglobina causada pelo aumento da dose de 20 ou 40 UI / kg de peso corporal para 120 UI / kg de peso corporal na durante a fase de correção. Os dois estudos adicionais compararam o Biopoin com a epoetina beta durante a fase de manutenção. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração média dos níveis de hemoglobina nas 15-26 semanas após o tratamento.
Em estudos envolvendo doentes oncológicos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que reportaram um aumento do nível de hemoglobina de 2 g / dl após a ingestão de Biopoin ou placebo (tratamento simulado). 12-16 semanas de curso.
Qual o benefício demonstrado pelo Biopoin durante os estudos?
A biopoína foi eficaz no tratamento da anemia em doentes com insuficiência renal crónica e em doentes com cancro não mielóide em quimioterapia.
Em doentes com insuficiência renal crónica, na fase de correção, demonstrou-se que, ao aumentar a dose inicial de Biopoin, os níveis de hemoglobina são melhorados. O nível de hemoglobina aumentou em média semanalmente de 0, 73 e 0, 58 g / dl em doentes que receberam a dose mais elevada de Biopoin em comparação com o aumento de 0, 20 e 0, 26 g / dl em doentes que receberam uma dose menor de Biopoin. Os outros dois estudos envolvendo doentes com insuficiência renal mostraram, durante a fase de manutenção, alterações nos níveis análogos de hemoglobina em doentes tratados com Biopoin ou com a epoetina beta.
Em estudos realizados em doentes com cancro, entre 64 e 73% dos doentes que receberam o Biopoin comunicaram um aumento da hemoglobina de 2 g / dl em comparação com 20-26% dos doentes tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Biopoin?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Biopoin (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são trombose de derivação (coágulos que podem se formar nos vasos sanguíneos dos doentes em diálise, uma técnica de depuração do sangue), cefaleias, hipertensão (tensão alta). ), crise hipertensiva (aumento súbito e perigoso da pressão arterial), reações cutâneas, artralgia (dor nas articulações) e doença semelhante à gripe. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Biopoin, consulte o Folheto Informativo.
O Biopoin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à epoetina teta ou a qualquer outra epoetina ou substâncias derivadas delas, ou a qualquer outro componente de Biopoin. O medicamento não deve ser usado em pacientes com hipertensão não controlada.
Por causa do risco de hipertensão, é necessário monitorar e monitorar com precisão a pressão arterial dos pacientes para evitar complicações como crises hipertensivas.
Por que o Biopoin foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Biopoin são superiores aos seus riscos no tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos e no tratamento da anemia sintomática em doentes adultos com cancro. não mielóide em quimioterapia. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do Biopoin.
Mais informações sobre o Biopoin:
Em 23 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à CT Arzneimittel GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Eporo.
Para a versão completa do EPopoin, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2009.
