O que é o Cinacalcet Mylan e para que serve?
O Cinacalcet Mylan é um medicamento utilizado em doentes adultos e idosos:
- para o tratamento do hiperparatiroidismo secundário em doentes com doença renal grave que devem ser submetidos a diálise para limpar o sangue de produtos residuais. O hiperparatireoidismo é uma condição na qual as glândulas paratireoides no pescoço produzem muito hormônio da paratireóide (PTH), o que pode resultar em níveis elevados de cálcio no sangue e causar dor nos ossos e articulações, bem como deformações dos braços e pernas. "Secundário" significa que o hiperparatireoidismo é causado por outra patologia. Cinacalcet Mylan pode ser utilizado como parte de um regime terapêutico que inclui substâncias ligantes de fosfato ou vitamina D;
- para a redução da hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) em pacientes com carcinoma de paratireoide (tumor das glândulas paratireóides) ou hiperparatireoidismo primário em que a remoção cirúrgica das glândulas paratireóides não é possível ou, segundo o médico, não é apropriada. "Primário" significa que o hiperparatireoidismo não é causado por outra patologia.
O Cinacalcet Mylan contém a substância ativa cinacalcet e é um "medicamento genérico". Isto significa que o Cinacalcet Mylan é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência do Cinacalcet Mylan é o Mimpara.
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Como usar o Cinacalcet Mylan?
Cinacalcet Mylan está disponível em comprimidos de 30, 60 e 90 mg. No hiperparatiroidismo secundário, a dose inicial recomendada para adultos é de 30 mg uma vez por dia. A dose é ajustada a cada 2-4 semanas, dependendo dos níveis de PTH do doente, até uma dose máxima de 180 mg uma vez por dia. Os níveis de PTH devem ser avaliados pelo menos 12 horas após a dose e uma a quatro semanas após cada ajuste de dose de Cinacalcet Mylan. Os níveis de cálcio no sangue devem ser medidos com frequência e no prazo de uma semana após cada ajuste de dose de Cinacalcet Mylan. Uma vez estabelecida a dose de manutenção, os níveis de cálcio devem ser medidos a cada mês e os níveis de PTH devem ser medidos a cada 1-3 meses.
Em doentes com carcinoma da paratiróide ou hiperparatiroidismo primário, a dose inicial recomendada de Cinacalcet Mylan para adultos é de 30 mg duas vezes por dia. A dose deve ser aumentada a cada 2-4 semanas sem exceder a dose máxima de 90 mg três ou quatro vezes por dia, para trazer de volta a concentração de cálcio no sangue para níveis normais.
Cinacalcet Mylan deve ser tomado com alimentos ou logo após uma refeição. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona o Cinacalcet Mylan?
A substância ativa do Cinacalcet Mylan, o cinacalcet, actua aumentando a sensibilidade dos receptores sensíveis ao cálcio localizados nas glândulas paratiróides que regulam a secreção de PTH. Ao aumentar a sensibilidade desses receptores, o cinacalcet causa uma redução na produção de PTH pelas glândulas paratireóides. Reduzir os níveis de PTH também leva a uma redução nos níveis de cálcio no sangue.
Quais estudos foram realizados no Cinacalcet Mylan?
Uma vez que o Cinacalcet Mylan é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Mimpara. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Cinacalcet Mylan?
Uma vez que o Cinacalcet Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Cinacalcet Mylan foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Cinacalcet Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Mimpara. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso da Mimpara, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização do Cinacalcet Mylan na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Cinacalcet Mylan?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Cinacalcet Mylan seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Cinacalcet Mylan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Outras informações sobre o Cinacalcet Mylan
Para mais informações sobre o tratamento com o Cinacalcet Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
