O que é o Xadago - safinamida e para que é utilizado?
O Xadago é um medicamento indicado para o tratamento de doentes adultos com doença de Parkinson, uma doença mental progressiva que causa tremores, lentidão nos movimentos e rigidez muscular. É utilizado em combinação com a levodopa (um medicamento comummente utilizado para tratar os sintomas da doença de Parkinson), isoladamente ou em associação com outros medicamentos para a doença de Parkinson, em doentes nos estágios intermédios a finais da doença que sofrem "flutuações motoras" ". Estas flutuações ocorrem quando o efeito da levodopa é exaurido e o paciente repentinamente passa do estado "ligado", no qual ele é capaz de se mover, para o estado "desligado" de mobilidade difícil. Xadago contendo a substância ativa safinamida .
Como é usado o Xadago - safinamida?
Xadago está disponível em comprimidos (50 e 100 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 50 mg por dia e o médico deve aumentar a dose até 100 mg por dia, dependendo das necessidades do doente. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Xadago - safinamida funciona?
Em pacientes com doença de Parkinson, certas células cerebrais produtoras de dopamina morrem, e como a dopamina é responsável pelo controle do movimento, a mobilidade do paciente piora com o tempo. A substância ativa do Xadago, a safinamida, é um inibidor da "monoamina oxidase-B (MAO-B)". Bloqueia a enzima monoamina-oxidase tipo B, responsável pela degradação da dopamina, ajudando a restaurar os níveis de dopamina no cérebro e melhorando os sintomas do paciente.
Qual o benefício demonstrado pelo Xadago - safinamida durante os estudos?
O Xadago, utilizado como terapêutica adjuvante da levodopa com ou sem outros medicamentos para a doença de Parkinson, foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 218 doentes com doença de Parkinson terminal. eles se referiam a flutuações motoras. Em ambos os estudos, o uso da terapia com Xadago por 6 meses aumentou a duração da fase "on" em que os pacientes foram capazes de se mover 30 a 60 minutos em comparação ao placebo. Outro estudo demonstrou a manutenção desse efeito por 24 meses. O Xadago também foi estudado como terapêutica adjuvante ao tratamento principal em 2 estudos em doentes com doença de Parkinson em estadio inicial e sem flutuações motoras. No entanto, nenhum benefício claro surgiu desses estudos e a empresa decidiu dispensar essa alegação no contexto do pedido de autorização.
Qual é o risco associado ao Xadago - safinamida?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xadago (que podem afetar até 1 em 10 pessoas) são insónia, discinesia (dificuldade em controlar o movimento), sonolência, sonolência, dores de cabeça, agravamento da doença de Parkinson actual, catarata (ofuscamento de cristalino), hipotensão ortostática (colapso da pressão arterial durante a passagem para a posição em pé), náuseas e quedas. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xadago, consulte o Folheto Informativo. O Xadago não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos graves, em indivíduos tratados com petidina ou outros medicamentos que inibem a MAO ou em doentes com determinados distúrbios oculares. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Xadago - safinamida foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Xadago são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comité concluiu que o efeito do Xadago no tempo gasto diariamente sem que os pacientes fossem acusados de sintomas motores era clinicamente significativo, mesmo tendo em conta a resposta relatada na literatura a outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson. Além disso, o efeito foi mantido a longo prazo. Quanto à segurança, no geral, foi considerado aceitável.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Xadago - safinamida?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Xadago seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xadago, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre Xadago - safinamide
Em 24 de fevereiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Xadago. Para mais informações sobre o tratamento com o Xadago, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 02-2015.
