O que é o Eptifibatide Accord e para que serve?
Eptifibatide Accord é um medicamento utilizado na prevenção de um ataque cardíaco em adultos. Está indicado nos seguintes grupos:
- pacientes com angina instável (dor no peito causada por fluxo sanguíneo insuficiente para o coração, que pode surgir em repouso ou sem causa aparente);
- pacientes que já tiveram um infarto do miocárdio sem onda Q (um tipo de ataque cardíaco) na presença de dor torácica nas últimas 24 horas e anormalidades no eletrocardiograma (ECG) ou sinais de problemas cardíacos detectados no sangue.
Eptifibatide Accord é administrado com aspirina e heparina não fracionada (outras drogas que impedem a formação de coágulos sanguíneos).
Os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar da terapia com Eptifibatide Accord são aqueles com alto risco de ataque cardíaco, durante os três a quatro dias após o início da angina aguda (repentina). Pacientes submetidos à angioplastia coronariana transluminal percutânea (ACTP, um tipo de intervenção que visa a limpeza das artérias que suprem o coração) estão incluídos.
O medicamento contém a substância ativa eptifibatide.
Eptifibatide Accord é um "medicamento genérico". Isto significa que o Eptifibatide Accord é semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Integrilin. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como usar o Eptifibatide Accord?
O Eptifibatide Accord deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento de ataques cardíacos e angina e só pode ser obtido mediante receita médica. Está disponível como uma solução para perfusão (gota a gota numa veia) e injeção intravenosa.
A dose recomendada é de 180 microgramas por quilograma de peso corporal, administrada por injeção intravenosa o mais rapidamente possível após o diagnóstico. Essa injeção deve ser seguida por uma infusão contínua de 2, 0 microgramas / kg por minuto por até 72 horas, até a cirurgia ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. Quando o paciente é submetido a uma intervenção coronária percutânea (ICP ou angioplastia, procedimento cirúrgico usado para desbloquear as artérias coronárias estreitas), a infusão de Eptifibatide Accord pode ser mantida por até 24 horas após a cirurgia, até um máximo de 96 horas totais de tratamento.
Pacientes com insuficiência renal moderada devem receber uma dose reduzida durante a infusão. O Eptifibatide Accord não deve ser utilizado em doentes com problemas renais graves.
Como funciona o Eptifibatide Accord?
Eptifibatide Accord é um inibidor da agregação plaquetária. Isto significa que ajuda a evitar que as células sanguíneas chamadas plaquetas se colem (agregação). Esta agregação de plaquetas é uma fase importante da formação de um coágulo sanguíneo e, se ocorrer nos vasos sangüíneos que suprem o coração, pode causar um ataque cardíaco. A substância ativa do Eptifibatide Accord, a eptifibatida, impede a agregação de plaquetas, bloqueando uma proteína, a glicoproteína IIb / III, localizada na sua superfície, que ajuda a as unir. Isso reduz o risco de coágulos sanguíneos e ajuda a prevenir ataques cardíacos.
Quais estudos foram realizados no Eptifibatide Accord?
A empresa apresentou dados sobre eptifibatida retirados da literatura científica. Não foram necessários mais estudos, uma vez que o Eptifibatide Accord é um medicamento genérico administrado por injeção e perfusão numa veia e contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Integrilin.
Quais são os benefícios e riscos do Eptifibatide Accord?
Uma vez que o Eptifibatide Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Eptifibatide Accord foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Eptifibatide Accord demonstrou ser comparável ao Integrilin. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Integrilin, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a aprovação da utilização do Eptifibatide Accord na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Eptifibatide Accord?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para assegurar que o Eptifibatide Accord seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Eptifibatide Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Mais informações sobre Eptifibatide Accord
Para mais informações sobre o tratamento com o Eptifibatide Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
