O que é Skilarence - Dimethylfumarate e para que é utilizado?
Skilarence é um medicamento usado para tratar a psoríase em placas, uma doença que causa espessamento, vermelhidão e inflamação de manchas escamosas da pele. É utilizado em pacientes com doença moderada ou grave, para os quais os tratamentos aplicados diretamente na pele não são suficientemente eficazes.
Skilarence contém a substância ativa dimetilfumarato
Como é usado o Skilarence - Dimethylfumarate?
Skilarence só pode ser obtido com receita médica e deve ser usado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Skilarence está disponível como comprimidos (30 e 120 mg). A dose inicial é de 30 mg uma vez por dia e é aumentada semanalmente de acordo com o esquema indicado no folheto informativo até a psoríase não começar a regredir ou até o doente ter a dose máxima de 240 mg três vezes ao dia . Os comprimidos devem ser engolidos inteiros durante ou imediatamente após uma refeição. Quando a psoríase está sob controle, o médico pode reduzir a dose.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Skilarence - Dimethylfumarate?
A psoríase é devida à atividade excessiva do sistema imunológico (defesa) do corpo. A substância ativa do Skilarence, o dimetilfumarato, reduz a atividade do sistema imunitário. Acredita-se que atue nos linfócitos T (um tipo de glóbulo branco que faz parte do sistema imunológico) para impedir que as células produzam substâncias que causam inflamação e causam psoríase.
Qual o benefício demonstrado pelo Skilarence - Dimetilfumarato durante os estudos?
Um estudo principal de 704 doentes com psoríase em placas moderada a grave concluiu que Skilarence foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) no tratamento da doença e foi tão eficaz quanto o Fumaderm (um medicamento para a psoríase que contém dimetilfumarato e monoetilfumarato). . O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que atingiram uma redução de 75% na pontuação da gravidade da doença. Após 16 semanas de tratamento, 37% dos doentes tratados com Skilarence atingiram esta redução, em comparação com 15% dos que tomaram placebo e 40% dos que tomaram Fumaderm.
Quais são os riscos associados ao Skilarence - Dimetilfumarato?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Skilarence (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são efeitos no sistema digestivo (diarreia, estômago inchado, dor abdominal e náuseas), vermelhidão (vermelhidão da pele) e níveis baixos de linfócitos (tipo de glóbulos brancos) ou glóbulos brancos em geral. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Skilarence, consulte o Folheto Informativo.
Skilarence não deve ser usado em pacientes com graves problemas digestivos, hepáticos ou renais. Também não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando.
Por que o Skilarence - Dimethylfumarate foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Skilarence são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP considerou que o estudo principal demonstrara a eficácia a curto prazo da Skilarence; Além disso, estudos publicados com medicamentos similares mostram que a eficácia é mantida com o uso continuado. Na maior parte, os efeitos colaterais são leves ou moderados. Como a Skilarence reduz a atividade do sistema imunológico, existe o risco de infecções graves, incluindo a leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML, uma infecção cerebral); no entanto, este risco pode ser minimizado pela análise periódica das contagens de glóbulos brancos e, se necessário, cessação do tratamento.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Skilarence - Dimethyl Fumarate?
A empresa que comercializa o Skilarence fornecerá informações aos profissionais de saúde sobre o risco de infecções graves, incluindo PML, e como minimizar esse risco.
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes, para que o Skilarence seja utilizado de forma segura e eficaz, foram também incluídos no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Outras informações sobre Skilarence - Dimetilfumarato
Para a versão completa do EPARGAR, por favor consulte o site da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Skilarence, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
