O que é o Vizarsin?
O Vizarsin é um medicamento que contém a substância ativa sildenafil. Está disponível em comprimidos oblongos brancos (25, 50 e 100 mg).
Vizarsin é um "medicamento genérico". Isso significa que é análogo a um "medicamento de referência", já autorizado na União Européia (UE), chamado Viagra. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
O que é o Vizarsin usado para?
O Vizarsin é utilizado no tratamento de homens adultos com disfunção eréctil (também chamada impotência), que é a incapacidade de atingir ou manter uma ereção suficiente para uma actividade sexual satisfatória. A estimulação sexual é necessária para que o Vizarsin tenha efeito.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Vizarsin é usado?
A dose recomendada de Vizarsin é de 50 mg, conforme necessário, para ser tomada aproximadamente uma hora antes da atividade sexual. Se Vizarsin é tomado durante uma refeição, o seu efeito pode ocorrer tardiamente comparado ao jejum. Dependendo da eficácia e dos efeitos colaterais, a dose pode ser aumentada para 100 mg ou reduzida para 25 mg. Pacientes com problemas hepáticos ou problemas renais graves devem iniciar o tratamento com uma dose de 25 mg. Não é recomendado tomar mais de um comprimido por dia.
Como o Vizarsin funciona?
A substância activa do Vizarsin, o sildenafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). A substância funciona bloqueando a enzima fosfodiesterase que normalmente reduz os níveis de uma substância chamada monofosfato de guanosina cíclico (cGMP). Durante a estimulação sexual normal, o pênis produz o GMPc, que faz com que os músculos do tecido esponjoso do pênis (corpo cavernoso) relaxem, permitindo o fluxo de sangue para os corpos acima mencionados, o que produz uma ereção. Ao bloquear a redução do GMPc, o Vizarsin restaura a função erétil. A estimulação sexual é sempre necessária para produzir uma ereção.
Quais estudos foram realizados no Vizarsin?
Uma vez que o Vizarsin é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência Viagra. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os riscos e benefícios associados ao Vizarsin?
Dado que o Vizarsin é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, presume-se que os benefícios e riscos do medicamento sejam os mesmos.
Por que o Vizarsin foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, de acordo com os requisitos da regulamentação da UE, o Vizarsin demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Viagra. Por conseguinte, é opinião do CHMP que, como no caso do Viagra, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Vizarsin.
Mais informações sobre Vizarsin
Em 21 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Krka, dd, Novo mesto.
Para a versão completa do EPAR do Vizarsin, clique aqui.
O EPAR completo do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
