O que é o Stivarga - Regorafenib e para que serve?
O Stivarga é um medicamento anti-cancerígeno que contém a substância ativa regorafenib . É usado para tratar os seguintes tipos de câncer:
- câncer colorretal (tumor do intestino e do reto) que se espalhou para outras partes do corpo;
- Tumor estromal gastrointestinal (GIST, um tumor do estômago e intestino) que se espalhou e não pode ser removido cirurgicamente.
O Stivarga é utilizado em doentes que já foram submetidos a tratamento ou que não podem receber tratamento com as terapias disponíveis. Para o câncer colorretal, estes incluem quimioterapia baseada em medicamentos chamados fluoropirimidina e tratamento com outras drogas anticâncer conhecidas como drogas terapêuticas anti-VEGF e anti-EGFR. Pacientes com GIST terão tentado ser tratados com imatinibe e sunitinibe.
Como é usado Stivarga - Regorafenib?
O tratamento com Stivarga deve ser prescrito por médicos especialistas no tratamento de tumores. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Stivarga está disponível em comprimidos (40 mg). É tomado em ciclos de tratamento de 4 semanas na dose inicial recomendada de 160 mg, uma vez por dia, durante 3 semanas, seguido de 1 semana sem terapêutica. As doses devem ser tomadas à mesma hora todos os dias, com uma refeição ligeira. O tratamento deve continuar pelo maior tempo possível, até que a doença se agrave ou até que os efeitos indesejáveis sejam inaceitáveis. Se o paciente reclamar de efeitos colaterais, pode ser necessário suspender ou descontinuar a terapia ou reduzir a dose. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Stivarga - Regorafenib?
A substância ativa do Stivarga, o regorafenib, é um "inibidor da proteína cinase". Em outras palavras, ele bloqueia certas enzimas que são importantes para garantir o fornecimento de sangue ao tumor, bem como o crescimento e a proliferação de células cancerígenas. Ao bloquear a ação dessas enzimas, o Stivarga ajuda a limitar o crescimento e a disseminação do tumor
Qual o benefício demonstrado pelo Stivarga - Regorafenib durante os estudos?
Num estudo principal que incluiu 760 doentes com cancro colo-rectal metastático que progrediram após a terapêutica padrão, o Stivarga foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global da doença. paciente (o tempo de vida do paciente). Todos os pacientes também receberam cuidados de suporte, incluindo analgésicos e uma terapia para combater infecções e baixas contagens de células sangüíneas. Estudos mostraram que Stivarga melhorou a sobrevida do paciente: os pacientes tratados com a droga viveram uma média de 196 dias, em comparação com os 151 dias de indivíduos tratados com placebo. Noutro estudo principal, o Stivarga foi comparado com um placebo. Este estudo envolveu 199 pacientes com GIST que tinham progredido ou não eram operáveis, que também receberam o melhor tratamento de suporte. O tratamento de suporte incluiu tratamentos como terapia da dor, antibióticos e transfusões de sangue que ajudam o paciente, mas não curam o tumor. O estudo demonstrou a eficácia do Stivarga associado ao tratamento de suporte em prolongar o tempo de vida dos pacientes sem agravar a doença. Os pacientes tratados com Stivarga viveram uma média de 147 dias sem piora da doença, em comparação com 28 dias para aqueles que receberam placebo e cuidados de suporte.
Qual é o risco associado ao Stivarga - Regorafenib?
Os efeitos secundários mais comuns do Stivarga (que podem afetar mais de 3 em 10 pessoas) são fraqueza, fadiga, redução do apetite e ingestão de alimentos, síndrome mão-pé (reação cutânea e dormência na palma da mão e na planta) do pé), diarreia, infecção, hipertensão (aumento da pressão arterial) e disfonia (alterações da voz). Os efeitos colaterais mais graves são lesão hepática relevante, hemorragia e perfuração gastrointestinal (a produção de uma solução de continuidade na parede intestinal). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Stivarga, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Stivarga - Regorafenib foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios da Stivarga são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comitê observou que, no câncer colorretal, os benefícios em termos de aumento da sobrevida do paciente eram modestos, mas considerou que eles superavam os riscos em pacientes para os quais não existem outras opções de tratamento. No entanto, tendo em conta os efeitos indesejáveis, o CHMP considerou importante encontrar formas de identificar quaisquer subgrupos de pacientes com maior probabilidade de responder a Stivarga.
Em relação aos indivíduos afetados pelo GIST, o comitê observou que a perspectiva é insatisfatória para aqueles indivíduos nos quais foi encontrado um agravamento da doença, apesar do tratamento com imatinibe e sunitinibe. Nestes doentes, Stivarga demonstrou retardar o agravamento da doença e os seus efeitos indesejáveis são controláveis.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Stivarga - Regorafenib?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que Stivarga seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Stivarga, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. A empresa que comercializa a Stivarga também realizará estudos para identificar os indivíduos com maior probabilidade de responder ao tratamento.
Mais informações sobre Stivarga - Regorafenib
Em 26 de agosto de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida para Stivarga válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Stivarga, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 07-2014.
