O que é o Nulojix - belatacept?
Nulojix é um pó para solução para perfusão intravenosa (gota a gota numa veia) contendo o ingrediente ativo belatacept.
Para que é utilizado o Nulojix - belatacept?
Nulojix é administrado em adultos para prevenir a rejeição do rim transplantado.
É utilizado em combinação com corticosteróides e ácido micofenólico (outros medicamentos para prevenir a rejeição de órgãos). Durante a primeira semana após o transplante renal, um antagonista dos receptores da interleucina-2 também deve ser combinado com Nulojix.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Nulojix - belatacept?
O tratamento com Nulojix só deve ser prescrito e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes submetidos a transplante renal.
Nulojix deve ser administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos. As doses são calculadas com base no peso do paciente. Na fase inicial, a dose é de 10 mg por quilograma no dia 1 (dia do transplante ou dia anterior) e depois novamente nos dias 5, 14, 28 e no final da oitava e décima segunda semana.
Após a fase inicial, que dura três meses, é dada uma dose de manutenção de 5 mg / kg a cada quatro semanas, a partir do final da décima sexta semana.
Como funciona o Nulojix - belatacept?
A substância activa do Nulojix, o belatacept, é um fármaco imunossupressor que reprime a actividade dos linfócitos T, células do sistema imunitário que podem estar envolvidas na rejeição de órgãos.
Antes de entrar em ação, os linfócitos T devem ser "ativados". Isso acontece quando certas moléculas se ligam aos receptores em sua superfície. O belatacepte liga-se a duas dessas moléculas, chamadas CD80 e CD86, impedindo-as de ativar os linfócitos T e, assim, ajudando a prevenir a rejeição do órgão transplantado.
O belatacept é produzido usando um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": uma célula recebe um gene (DNA) que a torna capaz de produzi-la.
Que estudos foram realizados em Nulojix - belatacept?
Os efeitos do Nulojix foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Nulojix foi comparado com a ciclosporina A (outro medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos) em dois estudos fundamentais que envolveram um total de 1 209 doentes transplantados renais. Alguns pacientes receberam tratamento intensivo com Nulojix, que incluiu uma fase inicial de mais de seis meses. Durante a primeira semana após o transplante, corticosteróides, ácido micofenólico e basiliximab (um antagonista dos receptores da interleucina-2) também foram administrados a todos os pacientes envolvidos.
As principais medidas de eficácia consideradas foram a proporção de pacientes sobreviventes com função de rim e órgão transplantados intactos. Os estudos também examinaram o número de rejeição de órgãos que ocorre dentro de um ano após o transplante.
Qual o benefício demonstrado pelo Nulojix - belatacept durante os estudos?
Nulojix foi capaz de melhorar as chances de sobrevivência do paciente e do órgão após o transplante renal. No primeiro estudo, 97% dos doentes tratados com Nulojix sobreviveram ao rim intacto (218 de 226), em comparação com 93% dos doentes tratados com ciclosporina A. A função renal foi comprometida em cerca de 54% dos doentes tratados com Nulojix. e em 78% daqueles tratados com ciclosporina A. A proporção de pacientes que tiveram uma rejeição dentro de um ano do transplante foi de 17% para Nulojix e 7% para ciclosporina A.
No segundo estudo, 89% (155 de 175) dos doentes tratados com Nulojix e 85% (157 de 184) dos doentes tratados com ciclosporina A sobreviveram ao rim intacto. A função renal foi comprometida em 77% dos pacientes tratados com Nulojix e em 85% daqueles tratados com ciclosporina A. A proporção de pacientes que tiveram uma rejeição dentro de um ano do transplante foi de 18% para Nulojix e 14% para ciclosporina A.
O tratamento intensivo com Nulojix com uma fase inicial de seis meses produziu resultados semelhantes ao tratamento com uma fase inicial de três meses.
Quais são os riscos associados ao Nulojix - belatacept?
Os efeitos secundários mais frequentes e graves do Nulojix, observados em mais de 2% dos doentes, são: infeção do trato urinário (infeção do transportador de urina), infeção por citomegalovírus, pirexia (febre), aumento da creatinina no sangue (marcador de problemas renais), pielonefrite (infecção renal), diarreia, gastroenterite (diarreia e vômitos), má funcionalidade do rim transplantado, leucopenia (contagem pobre de leucócitos), pneumonia (infecção pulmonar), carcinoma basocelular (tumor), anemia (número insuficiente de glóbulos vermelhos), desidratação. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nulojix, consulte o Folheto Informativo.
O Nulojix não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado em pacientes que não tenham sido expostos ao vírus Epstein-Barr ou cuja exposição seja incerta. De fato, os pacientes tratados com Nulojix que não foram expostos ao vírus têm um risco maior de contrair um câncer conhecido como distúrbio linfoproliferativo pós-transplante.
Por que Nulojix - belatacept foi aprovado?
O CHMP constatou que o Nulojix não tem efeitos tóxicos nos rins encontrados com outros medicamentos imunossupressores habitualmente utilizados nos transplantes. Embora os estudos mostrem mais rejeição após um ano de tratamento com Nulojix do que com ciclosporina A, a sobrevida de pacientes e órgãos não é reduzida após três anos. No geral, os benefícios do Nulojix são comparáveis aos do comparador. Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios da Nulojix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Nulojix - belatacept
Em 17 de junho de 2011, a Comissão Europeia concedeu à Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nulojix. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para mais informações sobre o tratamento com o Nulojix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 05-2011.
