O que é o Humira?
O Humira é um medicamento que contém a substância ativa adalimumab. É uma solução injectável que contém 40 mg de adalimumab disponível num frasco para injectáveis, numa seringa pré-cheia ou numa caneta pré-cheia.
O que é o Humira usado para?
Humira é um anti-inflamatório indicado para o tratamento dos seguintes grupos de pacientes:
- adultos com artrite reumatóide activa moderada a grave (uma doença que provoca inflamação das articulações) que não responderam adequadamente a outras terapêuticas e adultos com artrite reumatóide grave e progressiva anteriormente não tratados com metotrexato (um medicamento que actua no sistema imunitário). Humira é administrado em associação com metotrexato ou sozinho, se o doente não puder tomar metotrexato;
- adolescentes entre 13 e 17 anos, portadores de artrite idiopática juvenil poliarticular (doença rara que afeta crianças e causa inflamação de muitas articulações), que não respondeu adequadamente a outros tratamentos. Humira é administrado em associação com metotrexato ou sozinho, se o doente não puder tomar metotrexato;
- adultos com artrite psoriática activa e progressiva (uma doença que se manifesta com manchas na pele vermelha coberta de escamas e inflamação das articulações) que não responderam adequadamente a outras terapêuticas;
- adultos com espondilite anquilosante grave e ativa (uma doença que causa inflamação e dor nas articulações da coluna) em que a resposta a outros tratamentos não era adequada;
- adultos com doença de Crohn grave e ativa (uma doença que causa inflamação do intestino) que não responderam adequadamente a outras terapias;
- adultos com psoríase (uma doença que se manifesta com manchas na pele vermelha coberta de escamas) que não responderam adequadamente a outras terapias.
Para mais detalhes, consulte o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .
Como o Humira é usado?
A terapêutica com Humira deve ser iniciada e monitorizada por um médico com experiência no tratamento de condições para as quais o Humira é indicado.
A dose recomendada de Humira é de 40 mg administrada por injeção de duas em duas semanas por via subcutânea (sob a pele), no entanto, para a doença de Crohn e psoríase, é administrada uma dose inicial de 80 mg, seguida por uma dose de 40 mg. a cada duas semanas. Os pacientes que necessitam de uma resposta mais rápida à doença de Crohn podem iniciar o tratamento com duas doses mais altas (160 mg seguidas de 80 mg), embora isso possa aumentar o risco de efeitos colaterais. Durante o tratamento com Humira, os doentes podem receber outros medicamentos, tais como corticosteróides (outros anti-inflamatórios). Se o médico concordar, os pacientes, devidamente treinados, podem realizar a injeção por conta própria. Os doentes em tratamento com Humira devem receber um cartão de alerta especial, resumindo as informações de segurança do medicamento. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Humira funciona?
A substância ativa do Humira, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) projetado para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (o antígeno) presente no corpo. Adalimumab é projetado para se ligar a um mensageiro químico no corpo chamado fator de necrose tumoral (TNF). Este mensageiro é responsável pela inflamação e é encontrado em altas concentrações no organismo de pacientes que sofrem de doenças que podem ser tratadas com Humira. Ao bloquear o TNF, o adalimumab alivia a inflamação e outros sintomas dessas doenças.
Quais estudos foram realizados no Humira?
Humira foi estudado em cinco estudos em doentes com artrite reumatóide moderada a grave. Em quatro destes estudos, envolvendo mais de 2000 doentes, Humira, tomado isoladamente ou em associação com outros medicamentos anti-inflamatórios, incluindo o metotrexato, foi comparado com um placebo (tratamento simulado). O quinto estudo comparou a associação de Humira e metotrexato com metotrexato em monoterapia ou apenas com Humira e envolveu 799 doentes que nunca tinham sido tratados com terapêutica com metotrexato.
Em relação à artrite idiopática juvenil poliarticular, o Humira foi comparado com um placebo, isoladamente ou em associação com o metotrexato, num estudo principal que incluiu 171 doentes com idades entre os quatro e os 17 anos. Todos os doentes receberam Humira durante 16 semanas, antes da administração do Humira ou placebo durante outras 32 semanas.
Para artrite psoriática, o Humira foi comparado com placebo durante 12 semanas em dois estudos envolvendo 413 doentes. Os medicamentos foram tomados isoladamente ou em combinação com outro medicamento anti-inflamatório.
Para espondilite anquilosante, Humira e placebo como terapia de tratamento adjuvante em andamento foram comparados por 12 semanas em dois estudos envolvendo 397 pacientes.
Para a doença de Crohn, a eficácia das duas primeiras doses de Humira (indução) foi comparada com a do placebo em dois estudos envolvendo 624 doentes durante quatro semanas. Um outro estudo examinou os efeitos a longo prazo (manutenção) de Humira em 854 doentes até 56 semanas.
Em relação à psoríase, o Humira foi comparado com um placebo durante 16 semanas em 212 doentes. Um segundo estudo comparou o Humira com metotrexato e placebo em 271 doentes durante 16 semanas.
Em todos os estudos, o principal parâmetro da eficácia do medicamento foi a alteração dos sintomas.
Qual o benefício demonstrado pelo Humira durante os estudos?
Para todas as doenças examinadas, o Humira foi mais eficaz do que o placebo.
Na artrite reumatóide, as maiores reduções nos sintomas foram observadas nos estudos que examinaram o Humira como adjuvante na terapêutica com metotrexato: cerca de dois terços dos doentes que utilizaram Humira relataram, após seis meses de tratamento, uma redução de pelo menos 20 % dos sintomas em comparação com um quarto dos indivíduos tratados com placebo. Pacientes tratados com Humira também mostraram menos lesões articulares e relataram menor comprometimento da função física
após um ano de tratamento. Em doentes previamente tratados com metotrexato, a associação de Humira e metotrexato foi mais eficaz do que o metotrexato em monoterapia.
Em relação à artrite idiopática juvenil poliarticular, cerca de 40% dos doentes que tomaram Humira em monoterapia ou em associação com metotrexato sofreram um ataque de artrite, em comparação com aproximadamente 69% dos que receberam placebo. No entanto, menos doentes a tomar Humira em associação com metotrexato desenvolveram anticorpos; portanto, os resultados favoreceram o uso de Humira com metotrexato em vez de Humira sozinho. A dose fixa de 40 mg de Humira, a única disponível na altura, foi considerada adequada apenas para doentes com 13 ou mais anos de idade.
Humira também demonstrou uma melhoria mais acentuada dos sintomas do que o placebo em estudos de artrite psoriática, espondilite anquilosante, estágios de indução e manutenção da doença de Crohn e da proríase.
Qual é o risco associado ao Humira?
Durante os estudos, os efeitos secundários mais frequentes observados pelo Humira (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram infeções respiratórias (infeções dos pulmões e do trato respiratório), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), aumento dos níveis de lípidos (gorduras), dor de cabeça, dor abdominal (dor de estômago), náuseas e vómitos, erupção cutânea, dor músculo-esquelética (dores articulares e musculares), reacções no local da injecção (incluindo vermelhidão). Devido ao risco aumentado de infecção, os doentes tratados com Humira devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a infecções, incluindo Tuberculose, durante e até cinco meses após o tratamento. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Humira, consulte o Folheto Informativo.
Humira não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao adalimumab ou a qualquer outro componente do medicamento. Humira não deve ser utilizado em doentes com tuberculose, outras infecções graves ou com insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca moderada a grave para bombear sangue suficiente no organismo).
Por que o Humira foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) determinou que os benefícios do Humira são superiores aos seus riscos no tratamento da artrite reumatóide, artrite idiopática poliarticular juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante, doença de Crohn e psoríase. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Humira.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Humira?
A empresa farmacêutica que fabrica o Humira fornecerá pacotes informativos aos médicos que prescreverão o Humira. Estes pacotes conterão informações sobre a segurança do medicamento.
Outras informações sobre o Humira:
Em 8 de Setembro de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Abbott Laboratories Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Humira. Esta autorização foi renovada em 8 de setembro de 2008.
Para a versão completa do EPAR Humira, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
