O que é Temozolomida Hexal?
O Temozolomida Hexal é um medicamento que contém a substância ativa temozolomida. Está disponível em cápsulas (branco-verde: 5 mg; branco-amarelo: 20 mg; branco-rosa: 100 mg; branco-azul: 140 mg; branco-acastanhado: 180 mg; branco: 250 mg).
O Temozolomida Hexal é um "medicamento genérico", o que significa que é semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Temodal.
O que é Temozolomida Hexal usado para?
Temozolomida Hexal é um medicamento anticancerígeno. É indicado para o tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de pacientes:
adultos com glioblastoma multiforme (tumor cerebral agressivo) recém diagnosticados. Temozolomida Hexal é usado concomitantemente com radioterapia e, posteriormente, em monoterapia (sozinho);
adultos e crianças com mais de três anos de idade com gliomas malignos, como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, quando o tumor se recupera ou piora após a terapia padrão. Nestes doentes, o Temozolomida Hexal é utilizado em monoterapia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Temozolomida Hexal?
O tratamento com o Temozolomida Hexal deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
A dose de Temozolomida Hexal, administrada uma vez por dia, depende da área da superfície corporal (calculada com base na altura e peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado. A dosagem e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, da possibilidade de o paciente ter sido tratado previamente, do fato de que o Temozolomida Hexal é usado isoladamente ou com outras terapias e da resposta do paciente ao tratamento. Temozolomida Hexal deve ser retirado das refeições.
Antes da administração de Temozolomida Hexal, os pacientes também podem precisar de um medicamento que impeça o vômito. Temozolomida Hexal deve ser usado com precaução em doentes com problemas hepáticos graves ou problemas nos rins.
Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também incluído no EPAR).
Como funciona o Temozolomide Hexal?
A substância activa do Temozolomida Hexal, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominados agentes alquilantes. No corpo, a temozolomida é convertida em outro composto chamado MTIC. MTIC liga-se ao DNA celular durante a fase reprodutiva, bloqueando assim a divisão celular. Como resultado, as células cancerígenas não podem se reproduzir e o crescimento do tumor é retardado.
Quais estudos foram realizados em Temozolomida Hexal?
Uma vez que o Temozolomida Hexal é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal. Duas drogas são bioequivalentes se, uma vez no corpo, elas fornecem os mesmos níveis de ingrediente ativo.
Quais são os benefícios e riscos do Temozolomida Hexal?
Uma vez que o Temozolomida Hexal é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, considera-se que os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
Por que o Temozolomida Hexal foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, com base nos requisitos da legislação da UE, Temozolomida Hexal demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal. Portanto, é opinião do CHMP que, como no caso do Temodal, os benefícios superam os riscos identificados. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o medicamento Temozolomida Hexal.
Outras informações sobre o Temozolomide Hexal
Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a Temozolomide Hexal à Hexal AG. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para a versão completa do EPAR do Temozolomide Hexal, clique aqui. Para mais informações sobre o tratamento com o Temozolomida Hexal, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
O EPAR completo do medicamento de referência está também disponível no site da EMEA.
Última atualização deste resumo: 01/2010.
