O que é Hizentra - imunoglobulina humana normal (SCIg)?
Hizentra é uma solução para ser injetada sob a pele. Contém a substância ativa imunoglobulina humana normal (200 mg / ml).
O que é Hizentra - imunoglobulina humana normal (SCIg) usado para?
Hizentra é indicado em pacientes cujo sangue não contém anticorpos suficientes (proteínas que ajudam o corpo a combater infecções e outras doenças), também conhecidas como imunoglobulinas. É usado para tratar as seguintes condições:
- doenças de imunodeficiência primária (PIDs, observadas em pacientes com incapacidade de produzir um número suficiente de anticorpos);
- baixos níveis de anticorpos no sangue em pacientes com leucemia linfática crônica (uma forma de câncer que afeta um tipo de glóbulo branco) ou com mieloma (um tumor que afeta outro tipo de glóbulos brancos) e que contrair infecções freqüentes.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizada a Hizentra - imunoglobulina humana normal (SCIg)?
O tratamento com o Hizentra deve ser iniciado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de doentes com sistemas imunitários debilitados; no entanto, mesmo os próprios pacientes (ou aqueles que cuidam deles) podem administrar o medicamento após serem instruídos a fazê-lo e após o monitoramento inicial. O Hizentra deve ser administrado por perfusão subcutânea (isto é, uma injeção realizada muito lentamente sob a pele), em locais como o abdómen, a coxa, o braço e a anca. Normalmente, a injecção é realizada uma vez por semana, de modo a administrar uma dose mensal de cerca de 2-4 ml por quilograma de peso corporal, mas a dose e a frequência de injecção dependem do peso corporal do doente e podem ser ajustadas em com base na resposta. No início do tratamento, o médico pode decidir administrar uma dose inicial de 1-2, 5 ml / kg.
Como funciona a Hizentra - imunoglobulina humana normal (SCIg)?
A substância ativa do Hizentra, a imunoglobulina humana normal, é uma proteína altamente purificada extraída do plasma humano (um componente do sangue). Contém imunoglobulina G (IgG), que é um tipo de anticorpo. A IgG é usada como medicamento desde os anos 80 e tem uma ampla atividade contra os organismos causadores de infecções. Hizentra ajuda a restaurar níveis anormalmente baixos de IgG no sangue do paciente, retornando aos níveis normais.
Que estudos foram realizados em Hizentra - imunoglobulina humana normal (SCIg)?
Como a imunoglobulina humana normal tem sido usada há muito tempo para tratar essas doenças, e de acordo com as diretrizes atuais, o Hizentra foi estudado em um estudo principal envolvendo 51 pacientes com IDP, previamente tratados com imunoglobulina. humano por pelo menos seis meses. O Hizentra foi administrado a esses pacientes toda semana por 28 semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a comparação entre os níveis mais baixos de IgG (denominados "valores basais") observados durante o tratamento com Hizentra e os níveis mais baixos registados durante o tratamento anterior com imunoglobulina.
Qual o benefício demonstrado pelo Hizentra - imunoglobulina humana normal (SCIg) durante os estudos?
Os níveis mais baixos de IgG observados no tratamento com Hizentra (nível basal médio de 8, 1 g por litro) foram comparáveis aos identificados durante o tratamento prévio com imunoglobulinas.
Quais são os riscos associados ao Hizentra - imunoglobulina humana normal (SCIg)?
Ocasionalmente, podem ocorrer reações adversas, como calafrios, dor de cabeça, febre, vômitos, reações alérgicas, náusea, artralgia (dor nas articulações), pressão arterial baixa e dor lombar leve a moderada. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hizentra, consulte o Folheto Informativo. O Hizentra não deve ser utilizado em doentes que possam ser alérgicos à imunoglobulina humana normal ou a qualquer outra substância. Não deve ser usado em pacientes com hiperprolinemia (um distúrbio genético que causa altos níveis de aminoácido prolina no sangue). Não deve ser injetado em um vaso sanguíneo (uma veia ou uma artéria).
Por que a Hizentra - imunoglobulina humana normal (SCIg) foi aprovada?
O CHMP constatou que o Hizentra, administrado semanalmente por injecções que também podem ser realizadas em casa, pode prevenir infecções bacterianas graves em doentes com IDP e que os efeitos secundários não são frequentes ou graves. Por conseguinte, decidiu que os benefícios da Hizentra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Hizentra - imunoglobulina humana normal (SCIg)
Em 14 de abril de 2011, a Comissão Europeia concedeu à CSL Behring GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hizentra. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada. Para mais informações sobre o tratamento com o Hizentra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 04-2011.
